Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 102218
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changde, Китай, 415000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changzhou, Китай, 213000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 611130
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Huangshi, Китай, 435000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jincheng, Китай, 048000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Китай, 121001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Langfang, Китай, 065000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Meihekou, Китай, 135022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanyang, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanyang, Китай, 473009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201199
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110023
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430010
        • Отозван
        • Research Site
      • Wuhu, Китай, 241004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yan’an, Китай, 716000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yueyang, Китай, 414000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhumadian, Китай, 463000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zibo, Китай, 255499
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Малайзия
      • Alor Star, Малайзия, 5460
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Малайзия, 98000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Малайзия, 47000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Таиланд, 73170
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины, PH-8000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Лекарство: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Экспериментальный: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Лекарство: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Плацебо Компаратор: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Лекарство: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Временное ограничение: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Временное ограничение: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Временное ограничение: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Временное ограничение: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться