Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changde, Chiny, 415000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410015
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Huangshi, Chiny, 435000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jincheng, Chiny, 048000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Chiny, 121001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Langfang, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Meihekou, Chiny, 135022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanyang, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanyang, Chiny, 473009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shantou, Chiny, 515065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430010
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wuhu, Chiny, 241004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yan’an, Chiny, 716000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yueyang, Chiny, 414000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhumadian, Chiny, 463000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zibo, Chiny, 255499
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Malezja
      • Alor Star, Malezja, 5460
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malezja, 98000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malezja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Tajlandia, 73170
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Lek: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Eksperymentalny: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Lek: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Komparator placebo: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Lek: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Ramy czasowe: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Ramy czasowe: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Ramy czasowe: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Ramy czasowe: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj