Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6 novembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine, 014040
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 102218
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changde, Chine, 415000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changzhou, Chine, 213000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 611130
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Recrutement
        • Research Site
      • Huangshi, Chine, 435000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jincheng, Chine, 048000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Chine, 121001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Langfang, Chine, 065000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Luoyang, Chine, 471009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Meihekou, Chine, 135022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanyang, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanyang, Chine, 473009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201199
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shantou, Chine, 515065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110023
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430010
        • Retiré
        • Research Site
      • Wuhu, Chine, 241004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xianyang, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yan’an, Chine, 716000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yueyang, Chine, 414000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhumadian, Chine, 463000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zibo, Chine, 255499
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Research Site
  • Malaisie
      • Alor Star, Malaisie, 5460
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaisie, 98000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malaisie, 47000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Philippines
      • Davao City, Philippines, PH-8000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thaïlande, 73170
        • Recrutement
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Médicament: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Expérimental: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Médicament: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Comparateur placebo: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Médicament: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Délai: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Délai: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Délai: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Délai: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Première publication (Réel)

20 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7260C00022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner