Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6. november 2026 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene, PH-8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huangshi, Kina, 435000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jincheng, Kina, 048000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Kina, 121001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Langfang, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Meihekou, Kina, 135022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110023
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yan’an, Kina, 716000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zibo, Kina, 255499
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thailand, 73170
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Legemiddel: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Eksperimentell: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Legemiddel: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Placebo komparator: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Legemiddel: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Tidsramme: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Tidsramme: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Tidsramme: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Tidsramme: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7260C00022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere