Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytarabine With or Without VNP40101M in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

5 november 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

A Phase III Randomized of Cloretazine™ (VNP40101M) and Cytosine Arabinoside (AraC) in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and VNP40101M to see how well they work compared to cytarabine alone in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the complete response (CR) and CR (with platelet count < 100,000/mm^3 but ≥ 20,000/mm^3 [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) rates in patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with cytarabine with vs without VNP40101M.

Secondary

  • Compare time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare duration of response in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to age (< 60 years vs ≥ 60 years) and duration of first complete response (CR) or CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) (< 12 months vs ≥ 12 months).

  • Induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
    • Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).

In both arms, patients demonstrating at least 20% reduction of blasts in bone marrow (based on total cellularity and percent blasts) after course 1 may receive 1 additional course of induction therapy between days 35-60 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving CR or CRp after 1 or 2 courses of induction therapy proceed to consolidation therapy.

  • Consolidation therapy: Beginning 6 weeks after initial documentation of CR or CRp, patients receive 1 course of consolidation therapy, as per induction therapy, according to their randomized treatment arm. These patients may then proceed to other consolidation, maintenance, and/or intensification therapy (including stem cell transplantation) off study at the discretion of the physician.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients (280 in arm I and 140 in arm II) will be accrued for this study within 24-30 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • CHU Charleroi - Site Vesale
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority Center for Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Duitsland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Frankfurt, Duitsland, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, D-69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Wurzburg, Duitsland, D-97070
        • University Würzburg
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Rio Patras, Griekenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiez
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinic Centre Novi Sad
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • American Health Network - North Meridian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML)

    • Any WHO classification, excluding acute promyelocytic leukemia
    • At least 10% blasts by bone marrow aspirate and/or biopsy

  • In first relapse after achieving a first complete response (CR) OR CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) that lasted ≥ 3 months but ≤ 24 months after completion of the initial induction regimen

    • Relapse confirmed by recurrence of blasts in peripheral blood, bone marrow histopathology, and/or histologically confirmed CNS or extramedullary disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No severe chronic obstructive pulmonary disease
  • No requirement for supplemental oxygen at rest

Immunologic

  • No uncontrolled active infection

    • Infections that are controlled and under active treatment with antibiotics allowed
  • No evidence of invasive fungal infection by blood or tissue cultures

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No clinical evidence of another active malignancy by tumor marker, pathology, or radiologic studies
  • No other severe medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 12 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior treatment while in first relapse except hydroxyurea
  • No other concurrent standard or investigational treatment for AML
  • No concurrent disulfiram (Antabuse®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Induction therapy arm I
Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: laromustine
Given IV
Actieve vergelijker: Induction therapy arm II
Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Ander: placebo
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Duur van de reactie
Algehele reactie
Tijd tot tumorprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000430677
  • VION-CLI-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren