Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabine With or Without VNP40101M in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals

A Phase III Randomized of Cloretazine™ (VNP40101M) and Cytosine Arabinoside (AraC) in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and VNP40101M to see how well they work compared to cytarabine alone in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the complete response (CR) and CR (with platelet count < 100,000/mm^3 but ≥ 20,000/mm^3 [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) rates in patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with cytarabine with vs without VNP40101M.

Secondary

  • Compare time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare duration of response in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to age (< 60 years vs ≥ 60 years) and duration of first complete response (CR) or CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) (< 12 months vs ≥ 12 months).

  • Induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
    • Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).

In both arms, patients demonstrating at least 20% reduction of blasts in bone marrow (based on total cellularity and percent blasts) after course 1 may receive 1 additional course of induction therapy between days 35-60 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving CR or CRp after 1 or 2 courses of induction therapy proceed to consolidation therapy.

  • Consolidation therapy: Beginning 6 weeks after initial documentation of CR or CRp, patients receive 1 course of consolidation therapy, as per induction therapy, according to their randomized treatment arm. These patients may then proceed to other consolidation, maintenance, and/or intensification therapy (including stem cell transplantation) off study at the discretion of the physician.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients (280 in arm I and 140 in arm II) will be accrued for this study within 24-30 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi - Site Vesale
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Rio Patras, Grecja, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority Center for Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Frankfurt, Niemcy, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Wurzburg, Niemcy, D-97070
        • University Würzburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polska, 90-419
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiez
      • Warsaw, Polska, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic Centre Novi Sad
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • American Health Network - North Meridian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML)

    • Any WHO classification, excluding acute promyelocytic leukemia
    • At least 10% blasts by bone marrow aspirate and/or biopsy

  • In first relapse after achieving a first complete response (CR) OR CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) that lasted ≥ 3 months but ≤ 24 months after completion of the initial induction regimen

    • Relapse confirmed by recurrence of blasts in peripheral blood, bone marrow histopathology, and/or histologically confirmed CNS or extramedullary disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No severe chronic obstructive pulmonary disease
  • No requirement for supplemental oxygen at rest

Immunologic

  • No uncontrolled active infection

    • Infections that are controlled and under active treatment with antibiotics allowed
  • No evidence of invasive fungal infection by blood or tissue cultures

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No clinical evidence of another active malignancy by tumor marker, pathology, or radiologic studies
  • No other severe medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 12 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior treatment while in first relapse except hydroxyurea
  • No other concurrent standard or investigational treatment for AML
  • No concurrent disulfiram (Antabuse®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Induction therapy arm I
Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: laromustine
Given IV
Aktywny komparator: Induction therapy arm II
Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Czas trwania odpowiedzi
Ogólna odpowiedź
Czas do progresji nowotworu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000430677
  • VION-CLI-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj