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Cytarabine With or Without VNP40101M in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

5 de novembro de 2013 atualizado por: Vion Pharmaceuticals

A Phase III Randomized of Cloretazine™ (VNP40101M) and Cytosine Arabinoside (AraC) in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and VNP40101M to see how well they work compared to cytarabine alone in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the complete response (CR) and CR (with platelet count < 100,000/mm^3 but ≥ 20,000/mm^3 [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) rates in patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with cytarabine with vs without VNP40101M.

Secondary

  • Compare time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare duration of response in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to age (< 60 years vs ≥ 60 years) and duration of first complete response (CR) or CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) (< 12 months vs ≥ 12 months).

  • Induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
    • Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).

In both arms, patients demonstrating at least 20% reduction of blasts in bone marrow (based on total cellularity and percent blasts) after course 1 may receive 1 additional course of induction therapy between days 35-60 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving CR or CRp after 1 or 2 courses of induction therapy proceed to consolidation therapy.

  • Consolidation therapy: Beginning 6 weeks after initial documentation of CR or CRp, patients receive 1 course of consolidation therapy, as per induction therapy, according to their randomized treatment arm. These patients may then proceed to other consolidation, maintenance, and/or intensification therapy (including stem cell transplantation) off study at the discretion of the physician.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients (280 in arm I and 140 in arm II) will be accrued for this study within 24-30 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Alemanha, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Frankfurt, Alemanha, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Alemanha, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemanha, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Wurzburg, Alemanha, D-97070
        • University Würzburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • CHU Charleroi - Site Vesale
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority Center for Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • American Health Network - North Meridian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Rio Patras, Grécia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Polônia, 90-419
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiez
      • Warsaw, Polônia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Warsaw, Polônia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinic Centre Novi Sad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML)

    • Any WHO classification, excluding acute promyelocytic leukemia
    • At least 10% blasts by bone marrow aspirate and/or biopsy

  • In first relapse after achieving a first complete response (CR) OR CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) that lasted ≥ 3 months but ≤ 24 months after completion of the initial induction regimen

    • Relapse confirmed by recurrence of blasts in peripheral blood, bone marrow histopathology, and/or histologically confirmed CNS or extramedullary disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No severe chronic obstructive pulmonary disease
  • No requirement for supplemental oxygen at rest

Immunologic

  • No uncontrolled active infection

    • Infections that are controlled and under active treatment with antibiotics allowed
  • No evidence of invasive fungal infection by blood or tissue cultures

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No clinical evidence of another active malignancy by tumor marker, pathology, or radiologic studies
  • No other severe medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 12 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior treatment while in first relapse except hydroxyurea
  • No other concurrent standard or investigational treatment for AML
  • No concurrent disulfiram (Antabuse®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Induction therapy arm I
Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Medicamento: citarabina
Dado IV
Medicamento: laromustine
Given IV
Comparador Ativo: Induction therapy arm II
Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outro: placebo
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Duração da resposta
Resposta geral
Tempo para progressão do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000430677
  • VION-CLI-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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