Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cytarabine With or Without VNP40101M in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

5 ноября 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

A Phase III Randomized of Cloretazine™ (VNP40101M) and Cytosine Arabinoside (AraC) in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and VNP40101M to see how well they work compared to cytarabine alone in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the complete response (CR) and CR (with platelet count < 100,000/mm^3 but ≥ 20,000/mm^3 [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) rates in patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with cytarabine with vs without VNP40101M.

Secondary

  • Compare time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare duration of response in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to age (< 60 years vs ≥ 60 years) and duration of first complete response (CR) or CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) (< 12 months vs ≥ 12 months).

  • Induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
    • Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).

In both arms, patients demonstrating at least 20% reduction of blasts in bone marrow (based on total cellularity and percent blasts) after course 1 may receive 1 additional course of induction therapy between days 35-60 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving CR or CRp after 1 or 2 courses of induction therapy proceed to consolidation therapy.

  • Consolidation therapy: Beginning 6 weeks after initial documentation of CR or CRp, patients receive 1 course of consolidation therapy, as per induction therapy, according to their randomized treatment arm. These patients may then proceed to other consolidation, maintenance, and/or intensification therapy (including stem cell transplantation) off study at the discretion of the physician.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients (280 in arm I and 140 in arm II) will be accrued for this study within 24-30 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
        • CHU Charleroi - Site Vesale
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Германия, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Frankfurt, Германия, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Heidelberg, Германия, D-69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Германия, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Германия, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Wurzburg, Германия, D-97070
        • University Würzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Rio Patras, Греция, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority Center for Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Польша, 90-419
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiez
      • Warsaw, Польша, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Warsaw, Польша, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinic Centre Novi Sad
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • American Health Network - North Meridian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Lévêque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML)

    • Any WHO classification, excluding acute promyelocytic leukemia
    • At least 10% blasts by bone marrow aspirate and/or biopsy

  • In first relapse after achieving a first complete response (CR) OR CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) that lasted ≥ 3 months but ≤ 24 months after completion of the initial induction regimen

    • Relapse confirmed by recurrence of blasts in peripheral blood, bone marrow histopathology, and/or histologically confirmed CNS or extramedullary disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No severe chronic obstructive pulmonary disease
  • No requirement for supplemental oxygen at rest

Immunologic

  • No uncontrolled active infection

    • Infections that are controlled and under active treatment with antibiotics allowed
  • No evidence of invasive fungal infection by blood or tissue cultures

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No clinical evidence of another active malignancy by tumor marker, pathology, or radiologic studies
  • No other severe medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 12 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior treatment while in first relapse except hydroxyurea
  • No other concurrent standard or investigational treatment for AML
  • No concurrent disulfiram (Antabuse®)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Induction therapy arm I
Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: laromustine
Given IV
Активный компаратор: Induction therapy arm II
Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другой: плацебо
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая скорость отклика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Продолжительность ответа
Общий ответ
Время до прогрессирования опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vion Pharmaceuticals

Следователи

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000430677
  • VION-CLI-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться