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Cytarabine With or Without VNP40101M in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

2013년 11월 5일 업데이트: Vion Pharmaceuticals

A Phase III Randomized of Cloretazine™ (VNP40101M) and Cytosine Arabinoside (AraC) in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and VNP40101M, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and VNP40101M to see how well they work compared to cytarabine alone in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the complete response (CR) and CR (with platelet count < 100,000/mm^3 but ≥ 20,000/mm^3 [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) rates in patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with cytarabine with vs without VNP40101M.

Secondary

  • Compare time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare duration of response in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to age (< 60 years vs ≥ 60 years) and duration of first complete response (CR) or CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) (< 12 months vs ≥ 12 months).

  • Induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
    • Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).

In both arms, patients demonstrating at least 20% reduction of blasts in bone marrow (based on total cellularity and percent blasts) after course 1 may receive 1 additional course of induction therapy between days 35-60 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving CR or CRp after 1 or 2 courses of induction therapy proceed to consolidation therapy.

  • Consolidation therapy: Beginning 6 weeks after initial documentation of CR or CRp, patients receive 1 course of consolidation therapy, as per induction therapy, according to their randomized treatment arm. These patients may then proceed to other consolidation, maintenance, and/or intensification therapy (including stem cell transplantation) off study at the discretion of the physician.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients (280 in arm I and 140 in arm II) will be accrued for this study within 24-30 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evaggelismos Hospital
      • Rio Patras, 그리스, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, 독일, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Frankfurt, 독일, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Heidelberg, 독일, D-69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Muenster, 독일, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Wurzburg, 독일, D-97070
        • University Würzburg
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • American Health Network - North Meridian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
        • CHU Charleroi - Site Vesale
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinic Centre Novi Sad
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, England, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority Center for Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, 폴란드, 90-419
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiez
      • Warsaw, 폴란드, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Warsaw, 폴란드, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Leveque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML)

    • Any WHO classification, excluding acute promyelocytic leukemia
    • At least 10% blasts by bone marrow aspirate and/or biopsy

  • In first relapse after achieving a first complete response (CR) OR CR (with platelet count < 100,000/mm³ but ≥ 20,000/mm³ [transfusion independent for ≥ 7 consecutive days]) (CRp) that lasted ≥ 3 months but ≤ 24 months after completion of the initial induction regimen

    • Relapse confirmed by recurrence of blasts in peripheral blood, bone marrow histopathology, and/or histologically confirmed CNS or extramedullary disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No severe chronic obstructive pulmonary disease
  • No requirement for supplemental oxygen at rest

Immunologic

  • No uncontrolled active infection

    • Infections that are controlled and under active treatment with antibiotics allowed
  • No evidence of invasive fungal infection by blood or tissue cultures

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No clinical evidence of another active malignancy by tumor marker, pathology, or radiologic studies
  • No other severe medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 12 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior treatment while in first relapse except hydroxyurea
  • No other concurrent standard or investigational treatment for AML
  • No concurrent disulfiram (Antabuse®)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Induction therapy arm I
Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-3 and VNP40101M IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
의약품: 시타라빈
주어진 IV
의약품: laromustine
Given IV
활성 비교기: Induction therapy arm II
Patients receive cytarabine as in arm I and placebo IV over 30-60 minutes on day 2 (at least 12 hours after the start of cytarabine).
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른: 위약
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
독성
응답 기간
전반적인 반응
종양 진행 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vion Pharmaceuticals

수사관

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000430677
  • VION-CLI-037

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