Terugkerende keelinfecties en tonsillectomie
17 april 2012 bijgewerkt door: Oulu University Hospital
Het doel van deze studie is om erachter te komen of tonsillectomie het kortetermijnrisico op een objectief bevestigde (opeenvolgende veranderingen in serum-crp- en procalcitoninespiegels) vertraagde faryngitis-episode vermindert bij patiënten die lijden aan recidiverende faryngitis-episodes.
Andere doelen zijn om het effect van tonsillectomie te achterhalen om het aantal faryngitis-episodes of -symptomen te verminderen.
Toch worden de mogelijke nadelen van tonsillectomie en veranderingen in de kwaliteit van leven na tonsillectomie bij deze patiënten onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve gerandomiseerde studie hebben.
We hebben 87 opeenvolgende patiënten toegewezen voor tonsillectomie willekeurig in twee groepen: tonsilectomiegroep of wachtlijst (controlegroep).
Patiënten in de tonsillectomiegroep werden zo snel mogelijk geopereerd en gegevens over postoperatieve morbiditeit werden verzameld.
In de controlegroep werden patiënten op onze normale wachtlijst geplaatst en werden ze binnen de normale tijd (ongeveer 5-6 maanden) geopereerd.
De gegevens over preoperatieve morbiditeit werden verzameld.
Alle episoden van faryngitis werden behandeld door een onderzoeksonderzoeker en laboratoriumtests (crp, procalcitonine) werden op dat moment en na drie dagen afgenomen.
Daarnaast noteren de patiënten hun klachten in een dagboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geselecteerd uit de gevallen verwezen naar tonsillectomie voor recidiverende faryngitis-episodes naar een tertiaire universitaire KNO-kliniek (Oulu, Finland).
- Ten minste drie faryngitisepisodes die voor de patiënten moeilijk genoeg waren om medische hulp te zoeken gedurende de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ernstige ziekten (dagbehandeling niet mogelijk)
- Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld voor een andere ziekte
- Patiënten met de diagnose peritonsillair abces
- Zwangerschap
- Leeftijd van 12 jaar of jonger
- Patiënten die buiten Oulu of de 8 naburige steden wonen (dagbehandeling niet mogelijk)
- Patiënten die alleen lijden aan halitose of bacteriële proppen van palatine amandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
patiënten minimaal 5 maanden op wachtlijst.
Deze patiënten krijgen geen profylactische interventie voor hun recidiverende faryngitisepisodes.
|
Geen tussenkomst (controles).
Follow-up begon vanaf de dag van randomisatie.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Tonsillectomie zo snel mogelijk na randomisatie (binnen 2-3 weken).
|
Tonsillectomie onder algemene anesthesie als dagoperatie met diathermie of stompe dissectie.
Follow-up begon vanaf de dag van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut procentueel verschil tussen groepen patiënten met faryngitis met vertraagde hersteltijd gedefinieerd door symptomen en bloedmonsterwaarden (crp, procalcitonine)
Tijdsspanne: 5 maanden follow-up
|
5 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut procentueel verschil van patiënten met groep A streptokokkenfaryngitis.
Tijdsspanne: 5 maanden follow-up
|
5 maanden follow-up
|
|
Absoluut procentueel verschil tussen patiënten met een episode van acute faryngitis met en zonder medische raadpleging
Tijdsspanne: 5 maanden follow-up
|
5 maanden follow-up
|
|
Verschil in het aantal en de kwaliteit (mild, ernstig) van symptomatische dagen (koorts, keelpijn, rhinitis, hoesten)
Tijdsspanne: 5 maanden follow-up
|
5 maanden follow-up
|
|
Absoluut procentueel verschil met schadelijke effecten in verband met tonsillectomie (bloeding, brandwonden aan zacht weefsel enz.)
Tijdsspanne: 5 maanden follow-up
|
5 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petri Koivunen, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Hoofdonderzoeker: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Hoofdonderzoeker: Onni Niemelä, Laboratory, University of Oulu, Finland
- Hoofdonderzoeker: Markku Koskela, Microbiological Laboratory, University of Oulu, Finland
- Hoofdonderzoeker: Timo J Koskenkorva, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Studie stoel: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diary nr 106/2007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .