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Wiederkehrende Halsentzündungen und Tonsillektomie

17. April 2012 aktualisiert von: Oulu University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Tonsillektomie das kurzfristige Risiko einer objektiv bestätigten (sequenziellen Veränderung des Serum-CRP- und Procalcitoninspiegels) verzögerter Pharyngitis-Episode bei Patienten mit wiederkehrenden Pharyngitis-Episoden verringert. Weitere Ziele bestehen darin, die Wirkung einer Tonsillektomie auf die Verringerung der Anzahl von Pharyngitis-Episoden oder -Symptomen herauszufinden. Dennoch werden die möglichen Nachteile einer Tonsillektomie und Veränderungen in der Lebensqualität nach einer Tonsillektomie bei diesen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive randomisierte Studie durchführen. Wir haben 87 aufeinanderfolgende Patienten, die zur Tonsillektomie überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Tonsillektomiegruppe oder Warteliste (Kontrollgruppe). Patienten in der Tonsillektomiegruppe wurden so schnell wie möglich operiert und Daten zur postoperativen Morbidität gesammelt. In der Kontrollgruppe wurden die Patienten auf unsere normale Warteliste gesetzt und in normaler Zeit (ca. 5–6 Monate) operiert. Es wurden Daten zur präoperativen Morbidität erhoben. Alle Pharyngitis-Episoden wurden von einem Prüfarzt behandelt und zu diesem Zeitpunkt und nach drei Tagen wurden Labortests (Crp, Procalcitonin) durchgeführt. Darüber hinaus halten die Patienten ihre Symptome in einem Tagebuch fest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus den Fällen ausgewählte Patienten überwiesen eine Tonsillektomie wegen wiederkehrender Pharyngitis-Episoden an eine HNO-Klinik der Tertiärversorgungsuniversität (Oulu, Finnland).
  • Mindestens drei Pharyngitis-Episoden, die so schwierig waren, dass die Patienten in den letzten 12 Monaten einen Arzt aufsuchen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen (Tagesoperation nicht möglich)
  • Patienten, die wegen einer anderen Krankheit über einen längeren Zeitraum mit Antibiotika behandelt werden
  • Bei Patienten wurde ein Peritonsillarabszess diagnostiziert
  • Schwangerschaft
  • Alter von 12 oder jünger
  • Patienten, die außerhalb von Oulu oder seinen 8 Nachbarstädten leben (Tagesoperationen sind nicht möglich)
  • Patienten, die nur an Mundgeruch oder bakteriellen Pfropfen der Gaumenmandeln leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Patienten auf der Warteliste für mindestens 5 Monate. Diese Patienten erhalten keine prophylaktische Intervention für ihre wiederkehrenden Pharyngitis-Episoden.
Sonstiges: kein Eingriff
Kein Eingriff (Kontrollen). Die Nachbeobachtung begann am Tag der Randomisierung.
Aktiver Komparator: 2
Tonsillektomie so bald wie möglich nach der Randomisierung (innerhalb von 2-3 Wochen).
Verfahren: Tonsillektomie
Tonsillektomie unter Vollnarkose als Tagesoperation mittels Diathermie oder stumpfer Dissektion. Die Nachsorge begann am Tag der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Gruppen von Patienten mit Pharyngitis mit verzögerter Erholungszeit, definiert durch Symptome und Blutprobenwerte (Crp, Procalcitonin)
Zeitfenster: 5 Monate Follow-up
5 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Patienten mit Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A.
Zeitfenster: 5 Monate Follow-up
5 Monate Follow-up
Absoluter prozentualer Unterschied zwischen Patienten mit akuter Pharyngitis-Episode mit und ohne ärztlicher Konsultation
Zeitfenster: 5 Monate Follow-up
5 Monate Follow-up
Unterschied in der Anzahl und Qualität (leicht, schwer) der symptomatischen Tage (Fieber, Halsschmerzen, Rhinitis, Husten)
Zeitfenster: 5 Monate Follow-up
5 Monate Follow-up
Absoluter prozentualer Unterschied mit schädlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit einer Tonsillektomie (Blutungen, Weichteilverbrennungen usw.)
Zeitfenster: 5 Monate Follow-up
5 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Petri Koivunen, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Onni Niemelä, Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Markku Koskela, Microbiological Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Timo J Koskenkorva, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studienstuhl: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diary nr 106/2007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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