Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende halsinfektioner og tonsillektomi

17. april 2012 opdateret af: Oulu University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tonsillektomi reducerer den kortsigtede risiko for at få en objektivt bekræftet (sekventielle ændringer i serum crp og procalcitonin niveauer) forsinket pharyngitis episode blandt patienter, der lider af tilbagevendende pharyngitis episoder. Andre formål er at finde ud af effekten af ​​tonsillektomi for at reducere antallet af pharyngitis-episoder eller -symptomer. Alligevel undersøges de mulige ulemper ved tonsillektomi og ændringer i livskvaliteten efter tonsillektomi blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil have en prospektiv randomiseret undersøgelse. Vi tildelte 87 på hinanden følgende patienter henvist til tonsillektomi tilfældigt i to grupper: tonsilektomigruppe eller venteliste (kontrolgruppe). Patienter i tonsillektomigruppen blev opereret så hurtigt som muligt, og data om postoperativ morbiditet blev indsamlet. I kontrolgruppen blev patienterne sat på vores normale venteliste, og de blev opereret i normal tid (ca. 5-6 måneder). Data om præoperativ morbiditet blev indsamlet. Alle pharyngitis-episoder blev behandlet af en undersøgelsesforsker, og laboratorietests (crp, procalcitonin) blev taget på det tidspunkt og efter tre dage. Derudover registrerer patienterne deres symptomer på en dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt blandt de tilfælde, der blev henvist til tonsillektomi for tilbagevendende pharyngitis-episoder til en ØNH-klinik på et tertiært universitet (Oulu, Finland).
  • Mindst tre pharyngitis-episoder, der er vanskelige nok for patienterne at søge lægehjælp i løbet af de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige sygdomme (dagkirurgi ikke muligt)
  • Patienter, der har langtids antibiotikabehandling for anden sygdom
  • Patienter diagnosticeret med peritonsillær abscess
  • Graviditet
  • Alder på 12 år eller derunder
  • Patienter, der bor uden for Oulu eller dets 8 nabobyer (dagkirurgi ikke muligt)
  • Patienter, der kun lider af halitosis eller bakterielle propper af palatin-mandler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
patienter på venteliste i minimum 5 måneder. Disse patienter modtager ingen profylaktisk intervention for deres tilbagevendende pharyngitis-episoder.
Andet: intet indgreb
Ingen indgreb (kontroller). Opfølgning startede fra randomiseringsdagen.
Aktiv komparator: 2
Tonsillektomi hurtigst muligt efter randomisering (inden for 2-3 uger).
Procedure: Tonsillektomi
Tonsillektomi under generel anæstesi som en dagkirurgi ved hjælp af diatermi eller stump dissektion. Opfølgning startede fra operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut procentforskel mellem grupper af patienter med pharyngitis med forsinket restitutionstid defineret af symptomer og blodprøveværdier (crp, procalcitonin)
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
5 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut procentvis forskel af patienter med gruppe A streptokok pharyngitis.
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
5 måneders opfølgning
Absolut procentforskel af patienter med akut pharyngitis-episode med og uden lægekonsultation
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
5 måneders opfølgning
Forskel i antallet og kvaliteten (mild, svær) af symptomatiske dage (feber, ondt i halsen, rhinitis, hoste)
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
5 måneders opfølgning
Absolut procentvis forskel med skadelige virkninger relateret til tonsillektomi (blødning, forbrændinger af blødt væv osv.)
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
5 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petri Koivunen, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ledende efterforsker: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ledende efterforsker: Onni Niemelä, Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Ledende efterforsker: Markku Koskela, Microbiological Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Ledende efterforsker: Timo J Koskenkorva, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studiestol: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diary nr 106/2007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner