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Infezioni ricorrenti della gola e tonsillectomia

17 aprile 2012 aggiornato da: Oulu University Hospital
Lo scopo di questo studio è scoprire se la tonsillectomia riduce il rischio a breve termine di avere un episodio di faringite ritardato oggettivamente confermato (cambiamenti sequenziali nei livelli sierici di crp e procalcitonina) tra i pazienti che soffrono di episodi ricorrenti di faringite. Altri obiettivi sono scoprire l'effetto della tonsillectomia per ridurre il numero di episodi o sintomi di faringite. Tuttavia, vengono esaminati i possibili svantaggi della tonsillectomia e i cambiamenti nella qualità della vita dopo la tonsillectomia tra questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avremo uno studio prospettico randomizzato. Abbiamo assegnato 87 pazienti consecutivi sottoposti a tonsillectomia in modo casuale in due gruppi: gruppo tonsilectomia o lista d'attesa (gruppo di controllo). I pazienti nel gruppo tonsillectomia sono stati operati il ​​prima possibile e sono stati raccolti i dati sulla morbilità postoperatoria. Nel gruppo di controllo, i pazienti sono stati inseriti nella nostra normale lista d'attesa e sono stati operati in tempi normali (circa 5-6 mesi). Sono stati raccolti i dati sulla morbilità preoperatoria. Tutti gli episodi di faringite sono stati trattati da un investigatore dello studio e sono stati eseguiti test di laboratorio (crp, procalcitonina) in quel momento e dopo tre giorni. Inoltre, i pazienti registrano i loro sintomi su un diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati tra i casi sottoposti a tonsillectomia per episodi ricorrenti di faringite presso una clinica otorinolaringoiatrica universitaria di cure terziarie (Oulu, Finlandia).
  • Almeno tre episodi di faringite abbastanza difficili per i pazienti da richiedere assistenza medica negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre patologie gravi (day surgery non realizzabile)
  • Pazienti sottoposti a lungo trattamento antibiotico per altre malattie
  • Pazienti con diagnosi di ascesso peritonsillare
  • Gravidanza
  • Età di 12 anni o meno
  • Pazienti che vivono al di fuori di Oulu o delle sue 8 città vicine (chirurgia diurna non fattibile)
  • Pazienti che soffrono solo di alitosi o tappi batterici delle tonsille palatine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
pazienti in lista d'attesa per un minimo di 5 mesi. Questi pazienti non ricevono alcun intervento profilattico per i loro ricorrenti episodi di faringite.
Altro: nessun intervento
Nessun intervento (controlli). Il follow-up è iniziato dal giorno della randomizzazione.
Comparatore attivo: 2
Tonsillectomia il prima possibile dopo la randomizzazione (entro 2-3 settimane).
Procedura: Tonsillectomia
Tonsillectomia in anestesia generale come day surgery mediante diatermia o dissezione smussa. Il follow-up è iniziato dal giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza percentuale assoluta tra gruppi di pazienti affetti da faringite con tempo di recupero ritardato definito dai sintomi e dai valori dei campioni di sangue (crp, procalcitonina)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
Follow-up a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza percentuale assoluta di pazienti con faringite streptococcica di gruppo A.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
Follow-up a 5 mesi
Differenza percentuale assoluta di pazienti con episodio di faringite acuta con e senza consultazione medica
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
Follow-up a 5 mesi
Differenza nel numero e nella qualità (lieve, grave) dei giorni sintomatici (febbre, mal di gola, rinite, tosse)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
Follow-up a 5 mesi
Differenza percentuale assoluta con effetti dannosi correlati alla tonsillectomia (emorragia, ustioni dei tessuti molli ecc.)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
Follow-up a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Petri Koivunen, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Onni Niemelä, Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Markku Koskela, Microbiological Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Timo J Koskenkorva, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Cattedra di studio: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diary nr 106/2007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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