Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracające infekcje gardła i wycięcie migdałków

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Oulu University Hospital
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy wycięcie migdałków zmniejsza krótkoterminowe ryzyko wystąpienia obiektywnie potwierdzonego (sekwencyjne zmiany stężenia crp i prokalcytoniny) opóźnionego epizodu zapalenia gardła u pacjentów z nawracającymi epizodami zapalenia gardła. Inne cele to ustalenie wpływu wycięcia migdałków na zmniejszenie liczby epizodów lub objawów zapalenia gardła. Wciąż jednak badane są możliwe wady wycięcia migdałków i zmiany jakości życia po wycięciu migdałków wśród tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy prospektywne badanie z randomizacją. 87 kolejnych pacjentów skierowanych na tonsilektomię losowo przydzielono do dwóch grup: grupa po tonsilektomii lub lista oczekujących (grupa kontrolna). Chorych z grupy po tonsillektomii operowano jak najszybciej i zbierano dane dotyczące zachorowalności pooperacyjnej. W grupie kontrolnej pacjenci zostali umieszczeni na naszej normalnej liście oczekujących i operowani w normalnym czasie (około 5-6 miesięcy). Zebrano dane dotyczące zachorowalności przedoperacyjnej. Wszystkie epizody zapalenia gardła były leczone przez badacza, a badania laboratoryjne (crp, prokalcytonina) były wykonywane w tym czasie i po trzech dniach. Ponadto pacjenci zapisują swoje objawy w dzienniczku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wybrani spośród przypadków skierowanych do wycięcia migdałków z powodu nawracających epizodów zapalenia gardła do kliniki laryngologicznej uniwersytetu trzeciego stopnia opieki (Oulu, Finlandia).
  • Co najmniej 3 epizody zapalenia gardła na tyle trudne, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy chorzy zgłosili się do lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami (operacja jednego dnia nie jest możliwa)
  • Pacjenci długotrwale leczeni antybiotykami z powodu innych chorób
  • Pacjenci z rozpoznaniem ropnia okołomigdałkowego
  • Ciąża
  • Wiek 12 lat lub mniej
  • Pacjenci mieszkający poza Oulu lub 8 sąsiednimi miastami (operacja jednego dnia nie jest możliwa)
  • Pacjenci cierpiący wyłącznie na cuchnący oddech lub czopy bakteryjne migdałków podniebiennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
pacjentów na liście oczekujących na minimum 5 miesięcy. Pacjenci ci nie otrzymują interwencji profilaktycznej w przypadku nawracających epizodów zapalenia gardła.
Inny: bez interwencji
Brak interwencji (kontrole). Obserwacja rozpoczęła się od dnia randomizacji.
Aktywny komparator: 2
Wycięcie migdałków jak najszybciej po randomizacji (w ciągu 2-3 tygodni).
Procedura: Wycięcie migdałków
Wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym jako operacja jednego dnia z zastosowaniem diatermii lub preparowania tępego. Kontrolę rozpoczęto od dnia operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica procentowa między grupami pacjentów z zapaleniem gardła z opóźnionym czasem powrotu do zdrowia określona przez objawy i wartości próbek krwi (crp, prokalcytonina)
Ramy czasowe: 5 miesięcy obserwacji
5 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica procentowa pacjentów z paciorkowcowym zapaleniem gardła grupy A.
Ramy czasowe: 5 miesięcy obserwacji
5 miesięcy obserwacji
Bezwzględna różnica procentowa pacjentów z epizodem ostrego zapalenia gardła z i bez konsultacji lekarskiej
Ramy czasowe: 5 miesięcy obserwacji
5 miesięcy obserwacji
Różnice w liczbie i jakości (łagodne, ciężkie) dni objawowych (gorączka, ból gardła, nieżyt nosa, kaszel)
Ramy czasowe: 5 miesięcy obserwacji
5 miesięcy obserwacji
Bezwzględna różnica procentowa mająca szkodliwe skutki związane z wycięciem migdałków (krwotok, oparzenia tkanek miękkich itp.)
Ramy czasowe: 5 miesięcy obserwacji
5 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Petri Koivunen, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Główny śledczy: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Główny śledczy: Onni Niemelä, Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Główny śledczy: Markku Koskela, Microbiological Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Główny śledczy: Timo J Koskenkorva, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Krzesło do nauki: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diary nr 106/2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj