Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující infekce krku a tonzilektomie

17. dubna 2012 aktualizováno: Oulu University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda tonzilektomie snižuje krátkodobé riziko objektivně potvrzené (následné změny v sérových hladinách crp a prokalcitoninu) opožděné faryngitidové epizody u pacientů trpících recidivujícími faryngitidovými epizodami. Dalšími cíli je zjistit účinek tonzilektomie na snížení počtu epizod nebo symptomů faryngitidy. Přesto jsou u těchto pacientů zkoumány možné nevýhody tonzilektomie a změny v kvalitě života po tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme mít prospektivní randomizovanou studii. 87 po sobě jdoucích pacientů odeslaných k tonzilektomii jsme rozdělili náhodně do dvou skupin: skupina s tonzilektomií nebo čekací listina (kontrolní skupina). Pacienti ve skupině s tonzilektomií byli operováni co nejdříve a byla shromážděna data o pooperační morbiditě. V kontrolní skupině byli pacienti zařazeni na naši běžnou čekací listinu a byli operováni v normálním čase (cca 5-6 měsíců). Byla shromážděna data o předoperační morbiditě. Všechny epizody faryngitidy byly léčeny výzkumným pracovníkem studie a v té době a po třech dnech byly provedeny laboratorní testy (crp, prokalcitonin). Kromě toho pacienti zaznamenávají své příznaky do deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybraní z případů posláni k tonzilektomii pro recidivující epizody faryngitidy na univerzitní ORL kliniku terciární péče (Oulu, Finsko).
  • Alespoň tři epizody faryngitidy dostatečně obtížné na to, aby pacienti vyhledali lékařskou pomoc během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními (není možná jednodenní chirurgie)
  • Pacienti dlouhodobě léčeni antibiotiky na jiné onemocnění
  • Pacienti s diagnózou peritonzilárního abscesu
  • Těhotenství
  • Věk do 12 let
  • Pacienti žijící mimo Oulu nebo jeho 8 sousedních měst (denní chirurgie není možná)
  • Pacienti trpící pouze halitózou nebo bakteriálními zátkami patrových mandlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
pacienti na čekací listině minimálně 5 měsíců. Tito pacienti nedostávají žádnou profylaktickou intervenci pro jejich opakující se epizody faryngitidy.
Jiný: žádný zásah
Žádný zásah (kontroly). Sledování začalo ode dne randomizace.
Aktivní komparátor: 2
Tonzilektomie co nejdříve po randomizaci (během 2-3 týdnů).
Postup: Tonzilektomie
Tonzilektomie v celkové anestezii jako jednodenní chirurgie s použitím diatermie nebo tupé disekce. Sledování začalo ode dne operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní procentuální rozdíl mezi skupinami pacientů s faryngitidou s opožděnou dobou zotavení definovanou symptomy a hodnotami vzorku krve (crp, prokalcitonin)
Časové okno: 5 měsíců sledování
5 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní procentuální rozdíl pacientů se streptokokovou faryngitidou skupiny A.
Časové okno: 5 měsíců sledování
5 měsíců sledování
Absolutní procentuální rozdíl pacientů s epizodou akutní faryngitidy s lékařskou konzultací a bez lékařské konzultace
Časové okno: 5 měsíců sledování
5 měsíců sledování
Rozdíl v počtu a kvalitě (mírné, těžké) symptomatických dnů (horečka, bolest v krku, rýma, kašel)
Časové okno: 5 měsíců sledování
5 měsíců sledování
Absolutní procentuální rozdíl se škodlivými účinky souvisejícími s tonzilektomií (krvácení, popáleniny měkkých tkání atd.)
Časové okno: 5 měsíců sledování
5 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petri Koivunen, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Onni Niemelä, Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Markku Koskela, Microbiological Laboratory, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Timo J Koskenkorva, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studijní židle: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diary nr 106/2007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit