- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00638404
Severity Postoperative Pain Prediction
Predicting Severity of Postoperative Pain After Surgery
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study would be to determine the predictive value of a simple to perform preoperative evaluation in assessing level of anxiety, anticipated pain and the intensity rating of an audio tone to predict level of postoperative pain after surgery.
Study Design: A total of 400 evaluable patients will be studied using the various surgical populations listed. For statistical purposes, the following will be the surgical population by procedure. Two hundred healthy ASA I-II women scheduled for elective cesarean section, one hundred scheduled for elective postpartum tubal ligations, and one hundred scheduled for elective inpatient gynecological surgeries (such as total vaginal hysterectomy, total abdominal hysterectomy) will be consented and enrolled in the study. Normal baseline vital signs will be obtained and recorded as part of usual preoperative assessment for these patients. The patients will be asked about their current level of pain and to rate the intensity of a series of audio tones. At 18-24 hours postoperatively, and again at 36-48 hours postoperatively if applicable, research personnel will evaluate the severity of postoperative pain the patient has at rest and with movement (from supine to sitting upright), using a sliding pain scale from 0 to 100 mm, with 0 being no pain and 100 being the worst pain ever. Information on drug administered in the preoperative, intraoperative and postoperative period will be collected and recorded. The subject can also choose to allow us to follow-up with them in the future to evaluate current residual postoperative pain levels as needed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy ASA physical status class 1 or 2
- Aged 18 years or above
- Pregnant with intrauterine pregnancy of at least 36 weeks for cesarean sections
Exclusion Criteria:
- ASA >3
- < 36 weeks for Cesarean Section
- < 18 years of age
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Elective Cesarean Sections-this portion completed
|
|
3
Any in-patient gynecologic procedure- this portion completed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evoked Pain at 24 Hours VAS
Tijdsspanne: evoked pain at 24 hours
|
Outcome measure 0-100 Visual analog scale at 24 hours postoperatively, VAS of 0= no pain up to 100 =most severe pain
|
evoked pain at 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticipated Pain Medication Requirement
Tijdsspanne: 24 hours
|
measured on a scale of 0-5, with 0=no anticipated pain medication needed up to 5 =most anticipated pain medication required
|
24 hours
|
|
Anticipated Postoperative Pain at Preoperative Evaluation
Tijdsspanne: anticipated postoperative pain
|
anticipated postoperative pain on a scale of 0-100mm with 0=no anticipated pain at all up to 100= worst anticipated pain imaginable
|
anticipated postoperative pain
|
|
Anxiety
Tijdsspanne: anticipated anxiety prior to surgery
|
measure of anticipated anxiety for on a scale of 0-100, with 0= not anxious at all up to 100 = most anxious
|
anticipated anxiety prior to surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H. Pan, MSEE, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain Prediction
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .