- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00638404
Severity Postoperative Pain Prediction
Predicting Severity of Postoperative Pain After Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The purpose of this study would be to determine the predictive value of a simple to perform preoperative evaluation in assessing level of anxiety, anticipated pain and the intensity rating of an audio tone to predict level of postoperative pain after surgery.
Study Design: A total of 400 evaluable patients will be studied using the various surgical populations listed. For statistical purposes, the following will be the surgical population by procedure. Two hundred healthy ASA I-II women scheduled for elective cesarean section, one hundred scheduled for elective postpartum tubal ligations, and one hundred scheduled for elective inpatient gynecological surgeries (such as total vaginal hysterectomy, total abdominal hysterectomy) will be consented and enrolled in the study. Normal baseline vital signs will be obtained and recorded as part of usual preoperative assessment for these patients. The patients will be asked about their current level of pain and to rate the intensity of a series of audio tones. At 18-24 hours postoperatively, and again at 36-48 hours postoperatively if applicable, research personnel will evaluate the severity of postoperative pain the patient has at rest and with movement (from supine to sitting upright), using a sliding pain scale from 0 to 100 mm, with 0 being no pain and 100 being the worst pain ever. Information on drug administered in the preoperative, intraoperative and postoperative period will be collected and recorded. The subject can also choose to allow us to follow-up with them in the future to evaluate current residual postoperative pain levels as needed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy ASA physical status class 1 or 2
- Aged 18 years or above
- Pregnant with intrauterine pregnancy of at least 36 weeks for cesarean sections
Exclusion Criteria:
- ASA >3
- < 36 weeks for Cesarean Section
- < 18 years of age
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Elective Cesarean Sections-this portion completed
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3
Any in-patient gynecologic procedure- this portion completed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evoked Pain at 24 Hours VAS
Periodo de tiempo: evoked pain at 24 hours
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Outcome measure 0-100 Visual analog scale at 24 hours postoperatively, VAS of 0= no pain up to 100 =most severe pain
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evoked pain at 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticipated Pain Medication Requirement
Periodo de tiempo: 24 hours
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measured on a scale of 0-5, with 0=no anticipated pain medication needed up to 5 =most anticipated pain medication required
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24 hours
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Anticipated Postoperative Pain at Preoperative Evaluation
Periodo de tiempo: anticipated postoperative pain
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anticipated postoperative pain on a scale of 0-100mm with 0=no anticipated pain at all up to 100= worst anticipated pain imaginable
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anticipated postoperative pain
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Anxiety
Periodo de tiempo: anticipated anxiety prior to surgery
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measure of anticipated anxiety for on a scale of 0-100, with 0= not anxious at all up to 100 = most anxious
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anticipated anxiety prior to surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Pan, MSEE, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain Prediction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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