- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00638404
Severity Postoperative Pain Prediction
Predicting Severity of Postoperative Pain After Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
The purpose of this study would be to determine the predictive value of a simple to perform preoperative evaluation in assessing level of anxiety, anticipated pain and the intensity rating of an audio tone to predict level of postoperative pain after surgery.
Study Design: A total of 400 evaluable patients will be studied using the various surgical populations listed. For statistical purposes, the following will be the surgical population by procedure. Two hundred healthy ASA I-II women scheduled for elective cesarean section, one hundred scheduled for elective postpartum tubal ligations, and one hundred scheduled for elective inpatient gynecological surgeries (such as total vaginal hysterectomy, total abdominal hysterectomy) will be consented and enrolled in the study. Normal baseline vital signs will be obtained and recorded as part of usual preoperative assessment for these patients. The patients will be asked about their current level of pain and to rate the intensity of a series of audio tones. At 18-24 hours postoperatively, and again at 36-48 hours postoperatively if applicable, research personnel will evaluate the severity of postoperative pain the patient has at rest and with movement (from supine to sitting upright), using a sliding pain scale from 0 to 100 mm, with 0 being no pain and 100 being the worst pain ever. Information on drug administered in the preoperative, intraoperative and postoperative period will be collected and recorded. The subject can also choose to allow us to follow-up with them in the future to evaluate current residual postoperative pain levels as needed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy ASA physical status class 1 or 2
- Aged 18 years or above
- Pregnant with intrauterine pregnancy of at least 36 weeks for cesarean sections
Exclusion Criteria:
- ASA >3
- < 36 weeks for Cesarean Section
- < 18 years of age
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1
Elective Cesarean Sections-this portion completed
|
3
Any in-patient gynecologic procedure- this portion completed
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evoked Pain at 24 Hours VAS
Délai: evoked pain at 24 hours
|
Outcome measure 0-100 Visual analog scale at 24 hours postoperatively, VAS of 0= no pain up to 100 =most severe pain
|
evoked pain at 24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anticipated Pain Medication Requirement
Délai: 24 hours
|
measured on a scale of 0-5, with 0=no anticipated pain medication needed up to 5 =most anticipated pain medication required
|
24 hours
|
Anticipated Postoperative Pain at Preoperative Evaluation
Délai: anticipated postoperative pain
|
anticipated postoperative pain on a scale of 0-100mm with 0=no anticipated pain at all up to 100= worst anticipated pain imaginable
|
anticipated postoperative pain
|
Anxiety
Délai: anticipated anxiety prior to surgery
|
measure of anticipated anxiety for on a scale of 0-100, with 0= not anxious at all up to 100 = most anxious
|
anticipated anxiety prior to surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H. Pan, MSEE, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain Prediction
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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