- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638404
Severity Postoperative Pain Prediction
Predicting Severity of Postoperative Pain After Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this study would be to determine the predictive value of a simple to perform preoperative evaluation in assessing level of anxiety, anticipated pain and the intensity rating of an audio tone to predict level of postoperative pain after surgery.
Study Design: A total of 400 evaluable patients will be studied using the various surgical populations listed. For statistical purposes, the following will be the surgical population by procedure. Two hundred healthy ASA I-II women scheduled for elective cesarean section, one hundred scheduled for elective postpartum tubal ligations, and one hundred scheduled for elective inpatient gynecological surgeries (such as total vaginal hysterectomy, total abdominal hysterectomy) will be consented and enrolled in the study. Normal baseline vital signs will be obtained and recorded as part of usual preoperative assessment for these patients. The patients will be asked about their current level of pain and to rate the intensity of a series of audio tones. At 18-24 hours postoperatively, and again at 36-48 hours postoperatively if applicable, research personnel will evaluate the severity of postoperative pain the patient has at rest and with movement (from supine to sitting upright), using a sliding pain scale from 0 to 100 mm, with 0 being no pain and 100 being the worst pain ever. Information on drug administered in the preoperative, intraoperative and postoperative period will be collected and recorded. The subject can also choose to allow us to follow-up with them in the future to evaluate current residual postoperative pain levels as needed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy ASA physical status class 1 or 2
- Aged 18 years or above
- Pregnant with intrauterine pregnancy of at least 36 weeks for cesarean sections
Exclusion Criteria:
- ASA >3
- < 36 weeks for Cesarean Section
- < 18 years of age
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Elective Cesarean Sections-this portion completed
|
|
3
Any in-patient gynecologic procedure- this portion completed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evoked Pain at 24 Hours VAS
Prazo: evoked pain at 24 hours
|
Outcome measure 0-100 Visual analog scale at 24 hours postoperatively, VAS of 0= no pain up to 100 =most severe pain
|
evoked pain at 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticipated Pain Medication Requirement
Prazo: 24 hours
|
measured on a scale of 0-5, with 0=no anticipated pain medication needed up to 5 =most anticipated pain medication required
|
24 hours
|
|
Anticipated Postoperative Pain at Preoperative Evaluation
Prazo: anticipated postoperative pain
|
anticipated postoperative pain on a scale of 0-100mm with 0=no anticipated pain at all up to 100= worst anticipated pain imaginable
|
anticipated postoperative pain
|
|
Anxiety
Prazo: anticipated anxiety prior to surgery
|
measure of anticipated anxiety for on a scale of 0-100, with 0= not anxious at all up to 100 = most anxious
|
anticipated anxiety prior to surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Pan, MSEE, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain Prediction
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .