Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dipeptidylpeptidase-IV-remmer en sulfonylureum op glucosevariabiliteit en oxidatieve stress

28 oktober 2009 bijgewerkt door: The Catholic University of Korea

De vergelijkende studie van dipeptidylpeptidase-IV-remmer en sulfonylureum op het effect van verbetering van de glucosevariabiliteit en oxidatieve stress bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine

Dit onderzoek zal zich richten op het effect van Sitagliptine op de 24-uurs glycemische excursie en verbetering van oxidatieve stressmarkers in vergelijking met langwerkende sulfonylureumderivaat Glimepiride bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glycemische controle op metformine

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sitagliptine zou niet alleen de gemiddelde glykemische controle tijdens de onderzoeksperiode kunnen verbeteren, maar ook de 24-uurs glykemische fluctuatie door het fysiologische patroon van insulinesecretie te herstellen. Bovendien zou een afname van de postprandiale glycemische excursie de markers voor oxidatieve stress moeten verlagen. Die effecten kunnen worden versterkt bij Aziatische patiënten vanwege prominente insulinesecretoire defecten in de vroege fase die gepaard gaan met een relatief lagere mate van insulineresistentie. Op basis van deze aanname zal dit onderzoek zich richten op het effect van Sitagliptine op de 24-uurs glykemische excursie en verbetering van oxidatieve stressmarkers in vergelijking met langwerkende sulfonylureumderivaat Glimepiride bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Werving
        • KangNam St. Mary's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Hwan Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Eun-Sook Kim, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 2
  • duur van diabetes minder dan 10 jaar
  • HbA1c 6,5-8,0%
  • BMI 20-30
  • op een stabiele dosis metformine (meer dan 1000 mg) gedurende ten minste 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • met andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan metformine
  • insuline gebruiken
  • serumcreatinine >= 1,5 mg/dL
  • SGOT, SGPT >= 90
  • ischemische hartziekte
  • congestief hartfalen (NYHA-klasse >=2)
  • ernstige diabetische complicatie (PDR, CRF, CVA)
  • op medicatie die het glucoseprofiel beïnvloedt (zoals steroïden)
  • besmettelijke ziekte
  • maligniteit
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg postbus per dag gedurende 1 maand
Andere namen:
  • Januvia
Actieve vergelijker: 2
Glimepiride
Geneesmiddel: Glimepiride
2 mg postbus per dag gedurende 1 maand
Andere namen:
  • Glimel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
markers voor oxidatieve stress (geoxideerd LDL, N-carboxymethyl-lysine (CML), nitrotyrosine, 8-iso-prostaglandine F2α, 8-OhDG)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

MSD Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., Kangnam St.Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCMC08MI081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren