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Effetto dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-IV e della sulfonilurea sulla variabilità del glucosio e sullo stress ossidativo

28 ottobre 2009 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Lo studio comparativo dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-IV e della sulfonilurea sull'effetto del miglioramento della variabilità del glucosio e dello stress ossidativo nei pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Questa ricerca si concentrerà sull'effetto di Sitagliptin sull'escursione glicemica di 24 ore e sul miglioramento dei marker di stress ossidativo rispetto alla sulfonilurea a lunga durata d'azione Glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sitagliptin potrebbe migliorare non solo il controllo glicemico medio durante il periodo di studio, ma anche la fluttuazione glicemica nelle 24 ore ripristinando il modello fisiologico della secrezione di insulina. Inoltre, la diminuzione dell'escursione glicemica postprandiale dovrebbe diminuire i marcatori di stress ossidativo. Tali effetti potrebbero essere amplificati nei pazienti asiatici a causa di importanti difetti di secrezione insulinica in fase iniziale accompagnati da un grado relativamente minore di insulino-resistenza. Sulla base di questo presupposto, questa ricerca si concentrerà sull'effetto di Sitagliptin sull'escursione glicemica di 24 ore e sul miglioramento dei marcatori di stress ossidativo rispetto alla sulfanilurea Glimepiride a lunga durata d'azione in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • KangNam St. Mary's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Hwan Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eun-Sook Kim, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2
  • durata del diabete inferiore a 10 anni
  • HbA1c 6,5-8,0%
  • IMC 20-30
  • in dose stabile di metformina (più di 1000 mg) per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • avere agenti ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina
  • utilizzando l'insulina
  • creatinina sierica >= 1,5 mg/dL
  • SGOT, SGPT >= 90
  • cardiopatia ischemica
  • insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA >=2)
  • grave complicanza diabetica (PDR, CRF, CVA)
  • sui farmaci che influenzano il profilo del glucosio (come gli steroidi)
  • malattia infettiva
  • malignità
  • donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sitagliptin
Droga: Sitagliptin
100mg P.O. al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore attivo: 2
Glimepiride
Droga: Glimepiride
2mg P.O. al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • Glimel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori di stress ossidativo (LDL ossidato, N-carbossimetil-lisina (LMC), nitrotirosina, 8-iso-prostaglandina F2α, 8-OhDG)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

MSD Korea Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., Kangnam St.Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCMC08MI081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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