Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru dipeptidylpeptidázy-IV a sulfonylmočoviny na variabilitu glukózy a oxidační stres

28. října 2009 aktualizováno: The Catholic University of Korea

Srovnávací studie inhibitoru dipeptidylpeptidázy-IV a sulfonylmočoviny na účinek zlepšení variability glukózy a oxidačního stresu u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

Tento výzkum se zaměří na účinek sitagliptinu na 24hodinovou glykemickou exkurzi a zlepšení markerů oxidačního stresu ve srovnání s dlouhodobě působící sulfonylmočovinou Glimepiride u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie metforminem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sitagliptin může zlepšit nejen průměrnou glykemickou kontrolu během období studie, ale také 24hodinové kolísání glykémie obnovením fyziologického vzorce sekrece inzulínu. Navíc snížení postprandiální glykemické exkurze by mělo snížit markery oxidačního stresu. Tyto účinky mohou být zesíleny u asijských pacientů kvůli prominentním defektům sekrece inzulínu v rané fázi doprovázené relativně menším stupněm inzulínové rezistence. Na základě tohoto předpokladu se tento výzkum zaměří na účinek sitagliptinu na 24hodinovou glykemickou exkurzi a zlepšení markerů oxidačního stresu ve srovnání s dlouhodobě působící sulfonylureou Glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • KangNam St. Mary's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Hwan Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun-Sook Kim, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 2. typu
  • trvání diabetu méně než 10 let
  • HbA1c 6,5-8,0 %
  • BMI 20-30
  • na stabilní dávce metforminu (více než 1000 mg) po dobu nejméně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • užívající perorální hypoglykemická činidla jiná než metformin
  • pomocí inzulínu
  • sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT >= 90
  • ischemická choroba srdeční
  • městnavé srdeční selhání (třída NYHA >=2)
  • těžké diabetické komplikace (PDR, CRF, CVA)
  • na léky ovlivňující glukózový profil (jako jsou steroidy)
  • infekční nemoc
  • malignita
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Sitagliptin
Lék: Sitagliptin
100 mg P.O. za den po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Januvia
Aktivní komparátor: 2
Glimepirid
Lék: Glimepirid
2 mg P.O. za den po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Glimel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
markery oxidačního stresu (oxidovaný LDL, N-karboxymethyl-lysin (CML), nitrotyrosin, 8-iso-prostaglandinF2α, 8-OhDG)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

MSD Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., Kangnam St.Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCMC08MI081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit