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Wirkung von Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitor und Sulfonylharnstoff auf Glukosevariabilität und oxidativen Stress

28. Oktober 2009 aktualisiert von: The Catholic University of Korea

Die vergleichende Studie von Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitor und Sulfonylharnstoff auf die Wirkung der Verbesserung der Glukosevariabilität und des oxidativen Stresses bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

Diese Forschung konzentriert sich auf die Wirkung von Sitagliptin auf den 24-Stunden-glykämischen Anstieg und die Verbesserung von Markern für oxidativen Stress im Vergleich zum langwirksamen Sulfonylharnstoff Glimepirid bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitagliptin könnte nicht nur die mittlere Blutzuckerkontrolle während des Studienzeitraums verbessern, sondern auch die glykämische Fluktuation innerhalb von 24 Stunden, indem es das physiologische Muster der Insulinsekretion wiederherstellt. Darüber hinaus sollte eine Verringerung der postprandialen glykämischen Exkursion die Marker für oxidativen Stress verringern. Diese Effekte könnten bei asiatischen Patienten aufgrund ausgeprägter Insulinsekretionsdefekte in der Frühphase, die mit einem relativ geringeren Grad an Insulinresistenz einhergehen, verstärkt werden. Basierend auf dieser Annahme konzentriert sich diese Forschung auf die Wirkung von Sitagliptin auf den 24-Stunden-glykämischen Anstieg und die Verbesserung von Markern für oxidativen Stress im Vergleich zum langwirksamen Sulfonylharnstoff Glimepirid bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • KangNam St. Mary's Hospital
        • Unterermittler:
          • Seung-Hwan Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eun-Sook Kim, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Dauer des Diabetes weniger als 10 Jahre
  • HbA1c 6,5–8,0 %
  • BMI 20-30
  • eine stabile Dosis Metformin (mehr als 1000 mg) für mindestens 2 Monate einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie andere orale Antidiabetika als Metformin einnehmen
  • unter Verwendung von Insulin
  • Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT >= 90
  • ischämische Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >=2)
  • schwere diabetische Komplikation (PDR, CRF, CVA)
  • Einnahme von Medikamenten, die das Glukoseprofil beeinflussen (z. B. Steroide)
  • ansteckende Krankheit
  • Malignität
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg P.O. pro Tag für 1 Monat
Andere Namen:
  • Januvia
Aktiver Komparator: 2
Glimepirid
Arzneimittel: Glimepirid
2 mg P.O. pro Tag für 1 Monat
Andere Namen:
  • Glimel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress (oxidiertes LDL, N-Carboxymethyllysin (CML), Nitrotyrosin, 8-iso-ProstaglandinF2α, 8-OhDG)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

MSD Korea Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., Kangnam St.Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCMC08MI081

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