Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора дипептидилпептидазы-IV и сульфонилмочевины на вариабельность уровня глюкозы и окислительный стресс

28 октября 2009 г. обновлено: The Catholic University of Korea

Сравнительное исследование влияния ингибитора дипептидилпептидазы-IV и сульфонилмочевины на улучшение вариабельности уровня глюкозы и окислительного стресса у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме метформина

Это исследование будет сосредоточено на влиянии ситаглиптина на 24-часовой гликемический скачок и улучшении маркеров окислительного стресса по сравнению с длительно действующим сульфонилмочевиной глимепиридом у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на метформине.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ситаглиптин может улучшить не только средний гликемический контроль в течение периода исследования, но и 24-часовые колебания гликемии за счет восстановления физиологического паттерна секреции инсулина. Кроме того, снижение постпрандиальной гликемии должно снижать маркеры окислительного стресса. Эти эффекты могут быть усилены у азиатских пациентов из-за выраженных дефектов секреции инсулина в ранней фазе, сопровождающихся относительно меньшей степенью резистентности к инсулину. Основываясь на этом предположении, это исследование будет сосредоточено на влиянии ситаглиптина на 24-часовой гликемический скачок и улучшении маркеров окислительного стресса по сравнению с длительно действующим сульфонилмочевиной глимепиридом у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на метформине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Рекрутинг
        • KangNam St. Mary's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Seung-Hwan Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Eun-Sook Kim, M.D.
        • Главный следователь:
          • Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 2 типа
  • длительность диабета менее 10 лет
  • HbA1c 6,5-8,0%
  • ИМТ 20-30
  • на стабильной дозе метформина (более 1000 мг) в течение как минимум 2 месяцев

Критерий исключения:

  • наличие пероральных гипогликемических средств, отличных от метформина
  • с использованием инсулина
  • сывороточный креатинин >= 1,5 мг/дл
  • SGOT, SGPT >= 90
  • ишемическая болезнь сердца
  • застойная сердечная недостаточность (класс NYHA >=2)
  • тяжелое диабетическое осложнение (PDR, CRF, CVA)
  • на лекарства, влияющие на профиль глюкозы (например, стероиды)
  • инфекционное заболевание
  • злокачественность
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Ситаглиптин
Лекарство: Ситаглиптин
100 мг перорально в день на 1 месяц
Другие имена:
  • Янувия
Активный компаратор: 2
Глимепирид
Лекарство: Глимепирид
2 мг перорально в день на 1 месяц
Другие имена:
  • Глимель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
маркеры окислительного стресса (окисленный ЛПНП, N-карбоксиметиллизин (CML), нитротирозин, 8-изо-простагландин F2α, 8-OhDG)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

MSD Korea Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., Kangnam St.Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCMC08MI081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться