Haemocomplettan® P During Aortic Replacement
18 september 2013 bijgewerkt door: CSL Behring
Haemocomplettan® P in Patients Experiencing Acute Bleeding While Undergoing Aortic Replacement Surgery
The primary purpose is to show that administration of Haemocomplettan® P significantly reduces the amount of blood products needed during aortic surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland
- Medical School Hannover (MHH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Eighteen years of age or older
- Undergoing elective thoracoabdominal aortic replacement surgery (TAAA) or thoracic aortic replacement surgery (TAA)
- Understood and willingly given written informed consent (German language) to participate following an explanation of study background, restrictions, and procedures
- Experience clinically relevant bleeding of the microvasculature following removal of CPB during surgery
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test, pregnancy or lactation
- Women of child bearing age not using a medically approved method of contraception during the study
- Previous aortic replacement at the same aortic site (redo surgeries)
- Undergoing an emergency operation
- Proof or suspicion of a congenital or acquired coagulation disorder (e.g. VWD or via severe liver disease)
- Myocardial Infarction (MI) or apoplexy in the 2 months preceding study surgery
- ASA administration in the 3 days preceding study surgery, and a pathological (<74.5 U) ASPI Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Clopidogrel administration in the 5 days preceding study surgery, and a pathological (<31.1 U) ADP/PG Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Tirofiban administration in the 2 days preceding study surgery, and a pathological (<94.1 U) TRAP Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Phenprocoumon administration in the 5 days preceding study surgery, and an INR > 1.28 immediately preceding surgery begin
- Participation in another clinical study in the 4 weeks preceding aortic replacement
- Sensitivity to any of the components of study medication, or to MPs with a similar chemical structure to any of the components of study medication
- Any indication that the restrictions or procedures of the study may not be adhered to (e.g. an uncooperative attitude)
- Any indication that the study restrictions, procedures, or consequences therein have not been considered or understood, such that informed consent cannot be convincingly given
- Multiple morbidities, with a notably constrained remaining length of life
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Single intravenous infusion
|
|
Actieve vergelijker: Haemocomplettan® P
Intravenous infusion during aortic surgery
|
Single intravenous infusion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combined number of units of allogeneic blood products (platelets + FFP + RBCs) administered to subjects.
Tijdsspanne: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects that receive no allogeneic blood products (neither platelets, FFP, nor RBCs)
Tijdsspanne: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
|
Duration of stay in ICU
Tijdsspanne: Last suture of initial surgery to end of ICU stay
|
Last suture of initial surgery to end of ICU stay
|
|
Duration of hospital stay
Tijdsspanne: Last suture of initial surgery to end of hospital stay
|
Last suture of initial surgery to end of hospital stay
|
|
Mortality
Tijdsspanne: 45 days post surgery
|
45 days post surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Rahe-Meyer, Dr. Dr., Abteilung Anästhesiologie, Carl-Neuberg-Strasse 1 / K5, 30177 Hannover
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rahe-Meyer N, Solomon C, Hanke A, Schmidt DS, Knoerzer D, Hochleitner G, Sorensen B, Hagl C, Pichlmaier M. Effects of fibrinogen concentrate as first-line therapy during major aortic replacement surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):40-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182715d4d. Erratum In: Anesthesiology. 2013 May;118(5):1244.
- Rahe-Meyer N, Hanke A, Schmidt DS, Hagl C, Pichlmaier M. Fibrinogen concentrate reduces intraoperative bleeding when used as first-line hemostatic therapy during major aortic replacement surgery: results from a randomized, placebo-controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.083.
- Schochl H, Posch A, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. High-dose fibrinogen concentrate for haemostatic therapy of a major trauma patient with recent clopidogrel and aspirin intake. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):453-7. doi: 10.3109/00365513.2010.500396.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1470
- BI3023_2002 (Andere identificatie: CSL Behring)
- 2007-004612-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .