- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00701142
Haemocomplettan® P During Aortic Replacement
keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: CSL Behring
Haemocomplettan® P in Patients Experiencing Acute Bleeding While Undergoing Aortic Replacement Surgery
The primary purpose is to show that administration of Haemocomplettan® P significantly reduces the amount of blood products needed during aortic surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa
- Medical School Hannover (MHH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Eighteen years of age or older
- Undergoing elective thoracoabdominal aortic replacement surgery (TAAA) or thoracic aortic replacement surgery (TAA)
- Understood and willingly given written informed consent (German language) to participate following an explanation of study background, restrictions, and procedures
- Experience clinically relevant bleeding of the microvasculature following removal of CPB during surgery
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test, pregnancy or lactation
- Women of child bearing age not using a medically approved method of contraception during the study
- Previous aortic replacement at the same aortic site (redo surgeries)
- Undergoing an emergency operation
- Proof or suspicion of a congenital or acquired coagulation disorder (e.g. VWD or via severe liver disease)
- Myocardial Infarction (MI) or apoplexy in the 2 months preceding study surgery
- ASA administration in the 3 days preceding study surgery, and a pathological (<74.5 U) ASPI Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Clopidogrel administration in the 5 days preceding study surgery, and a pathological (<31.1 U) ADP/PG Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Tirofiban administration in the 2 days preceding study surgery, and a pathological (<94.1 U) TRAP Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Phenprocoumon administration in the 5 days preceding study surgery, and an INR > 1.28 immediately preceding surgery begin
- Participation in another clinical study in the 4 weeks preceding aortic replacement
- Sensitivity to any of the components of study medication, or to MPs with a similar chemical structure to any of the components of study medication
- Any indication that the restrictions or procedures of the study may not be adhered to (e.g. an uncooperative attitude)
- Any indication that the study restrictions, procedures, or consequences therein have not been considered or understood, such that informed consent cannot be convincingly given
- Multiple morbidities, with a notably constrained remaining length of life
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Single intravenous infusion
|
Active Comparator: Haemocomplettan® P
Intravenous infusion during aortic surgery
|
Single intravenous infusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Combined number of units of allogeneic blood products (platelets + FFP + RBCs) administered to subjects.
Aikaikkuna: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of subjects that receive no allogeneic blood products (neither platelets, FFP, nor RBCs)
Aikaikkuna: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
Duration of stay in ICU
Aikaikkuna: Last suture of initial surgery to end of ICU stay
|
Last suture of initial surgery to end of ICU stay
|
Duration of hospital stay
Aikaikkuna: Last suture of initial surgery to end of hospital stay
|
Last suture of initial surgery to end of hospital stay
|
Mortality
Aikaikkuna: 45 days post surgery
|
45 days post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels Rahe-Meyer, Dr. Dr., Abteilung Anästhesiologie, Carl-Neuberg-Strasse 1 / K5, 30177 Hannover
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahe-Meyer N, Solomon C, Hanke A, Schmidt DS, Knoerzer D, Hochleitner G, Sorensen B, Hagl C, Pichlmaier M. Effects of fibrinogen concentrate as first-line therapy during major aortic replacement surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):40-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182715d4d. Erratum In: Anesthesiology. 2013 May;118(5):1244.
- Rahe-Meyer N, Hanke A, Schmidt DS, Hagl C, Pichlmaier M. Fibrinogen concentrate reduces intraoperative bleeding when used as first-line hemostatic therapy during major aortic replacement surgery: results from a randomized, placebo-controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.083.
- Schochl H, Posch A, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. High-dose fibrinogen concentrate for haemostatic therapy of a major trauma patient with recent clopidogrel and aspirin intake. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):453-7. doi: 10.3109/00365513.2010.500396.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1470
- BI3023_2002 (Muu tunniste: CSL Behring)
- 2007-004612-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haemocomplettan® P
-
CSL BehringValmisSynnynnäinen fibrinogeenin puutosYhdysvallat, Kanada
-
CSL BehringValmis
-
UMC UtrechtZimmer BiometIlmoittautuminen kutsustaPeriprosteettinen niveltulehdus | PJIAlankomaat, Espanja, Saksa, Portugali, Slovenia, Sveitsi
-
Cook Research IncorporatedValmisAortan aneurysma, vatsaYhdysvallat
-
OctapharmaValmisSynnynnäinen fibrinogeenin puutos | AfibrinogenemiaIran, islamilainen tasavalta, Yhdysvallat, Bulgaria, Intia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
IsalaCSL BehringValmisFibrinogeenin puutos monimutkaisissa sydänleikkauksissaAlankomaat
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgValmis
-
St Stephens Aids TrustValmisHIV-infektiot | HIV-infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
Cook Research IncorporatedValmis
-
Cook Group IncorporatedValmisAortan laajentuma | Vatsan aortan aneurysmaRuotsi