- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00701142
Haemocomplettan® P During Aortic Replacement
2013. szeptember 18. frissítette: CSL Behring
Haemocomplettan® P in Patients Experiencing Acute Bleeding While Undergoing Aortic Replacement Surgery
The primary purpose is to show that administration of Haemocomplettan® P significantly reduces the amount of blood products needed during aortic surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország
- Medical School Hannover (MHH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eighteen years of age or older
- Undergoing elective thoracoabdominal aortic replacement surgery (TAAA) or thoracic aortic replacement surgery (TAA)
- Understood and willingly given written informed consent (German language) to participate following an explanation of study background, restrictions, and procedures
- Experience clinically relevant bleeding of the microvasculature following removal of CPB during surgery
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test, pregnancy or lactation
- Women of child bearing age not using a medically approved method of contraception during the study
- Previous aortic replacement at the same aortic site (redo surgeries)
- Undergoing an emergency operation
- Proof or suspicion of a congenital or acquired coagulation disorder (e.g. VWD or via severe liver disease)
- Myocardial Infarction (MI) or apoplexy in the 2 months preceding study surgery
- ASA administration in the 3 days preceding study surgery, and a pathological (<74.5 U) ASPI Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Clopidogrel administration in the 5 days preceding study surgery, and a pathological (<31.1 U) ADP/PG Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Tirofiban administration in the 2 days preceding study surgery, and a pathological (<94.1 U) TRAP Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Phenprocoumon administration in the 5 days preceding study surgery, and an INR > 1.28 immediately preceding surgery begin
- Participation in another clinical study in the 4 weeks preceding aortic replacement
- Sensitivity to any of the components of study medication, or to MPs with a similar chemical structure to any of the components of study medication
- Any indication that the restrictions or procedures of the study may not be adhered to (e.g. an uncooperative attitude)
- Any indication that the study restrictions, procedures, or consequences therein have not been considered or understood, such that informed consent cannot be convincingly given
- Multiple morbidities, with a notably constrained remaining length of life
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
Single intravenous infusion
|
Aktív összehasonlító: Haemocomplettan® P
Intravenous infusion during aortic surgery
|
Single intravenous infusion
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Combined number of units of allogeneic blood products (platelets + FFP + RBCs) administered to subjects.
Időkeret: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Proportion of subjects that receive no allogeneic blood products (neither platelets, FFP, nor RBCs)
Időkeret: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
|
Duration of stay in ICU
Időkeret: Last suture of initial surgery to end of ICU stay
|
Last suture of initial surgery to end of ICU stay
|
Duration of hospital stay
Időkeret: Last suture of initial surgery to end of hospital stay
|
Last suture of initial surgery to end of hospital stay
|
Mortality
Időkeret: 45 days post surgery
|
45 days post surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels Rahe-Meyer, Dr. Dr., Abteilung Anästhesiologie, Carl-Neuberg-Strasse 1 / K5, 30177 Hannover
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rahe-Meyer N, Solomon C, Hanke A, Schmidt DS, Knoerzer D, Hochleitner G, Sorensen B, Hagl C, Pichlmaier M. Effects of fibrinogen concentrate as first-line therapy during major aortic replacement surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):40-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182715d4d. Erratum In: Anesthesiology. 2013 May;118(5):1244.
- Rahe-Meyer N, Hanke A, Schmidt DS, Hagl C, Pichlmaier M. Fibrinogen concentrate reduces intraoperative bleeding when used as first-line hemostatic therapy during major aortic replacement surgery: results from a randomized, placebo-controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.083.
- Schochl H, Posch A, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. High-dose fibrinogen concentrate for haemostatic therapy of a major trauma patient with recent clopidogrel and aspirin intake. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):453-7. doi: 10.3109/00365513.2010.500396.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1470
- BI3023_2002 (Egyéb azonosító: CSL Behring)
- 2007-004612-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haemocomplettan® P
-
CSL BehringBefejezveVeleszületett fibrinogénhiányEgyesült Államok, Kanada
-
CSL BehringBefejezve
-
Cook Research IncorporatedBefejezveAorta aneurizma, hasiEgyesült Államok
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgBefejezve
-
UMC UtrechtZimmer BiometJelentkezés meghívóvalPeriprotetikus ízületi fertőzés | PJIHollandia, Spanyolország, Németország, Portugália, Szlovénia, Svájc
-
Medtronic Spinal and BiologicsBefejezveDegeneratív porckorong betegség
-
IsalaCSL BehringBefejezveFibrinogén hiány a komplex szívsebészetbenHollandia
-
Vitae Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok, Kanada
-
Cook Research IncorporatedBefejezve
-
Cook Group IncorporatedBefejezve