- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00701142
Haemocomplettan® P During Aortic Replacement
18 de septiembre de 2013 actualizado por: CSL Behring
Haemocomplettan® P in Patients Experiencing Acute Bleeding While Undergoing Aortic Replacement Surgery
The primary purpose is to show that administration of Haemocomplettan® P significantly reduces the amount of blood products needed during aortic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania
- Medical School Hannover (MHH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eighteen years of age or older
- Undergoing elective thoracoabdominal aortic replacement surgery (TAAA) or thoracic aortic replacement surgery (TAA)
- Understood and willingly given written informed consent (German language) to participate following an explanation of study background, restrictions, and procedures
- Experience clinically relevant bleeding of the microvasculature following removal of CPB during surgery
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test, pregnancy or lactation
- Women of child bearing age not using a medically approved method of contraception during the study
- Previous aortic replacement at the same aortic site (redo surgeries)
- Undergoing an emergency operation
- Proof or suspicion of a congenital or acquired coagulation disorder (e.g. VWD or via severe liver disease)
- Myocardial Infarction (MI) or apoplexy in the 2 months preceding study surgery
- ASA administration in the 3 days preceding study surgery, and a pathological (<74.5 U) ASPI Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Clopidogrel administration in the 5 days preceding study surgery, and a pathological (<31.1 U) ADP/PG Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Tirofiban administration in the 2 days preceding study surgery, and a pathological (<94.1 U) TRAP Multiplate® test immediately preceding surgery begin
- Phenprocoumon administration in the 5 days preceding study surgery, and an INR > 1.28 immediately preceding surgery begin
- Participation in another clinical study in the 4 weeks preceding aortic replacement
- Sensitivity to any of the components of study medication, or to MPs with a similar chemical structure to any of the components of study medication
- Any indication that the restrictions or procedures of the study may not be adhered to (e.g. an uncooperative attitude)
- Any indication that the study restrictions, procedures, or consequences therein have not been considered or understood, such that informed consent cannot be convincingly given
- Multiple morbidities, with a notably constrained remaining length of life
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina
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Single intravenous infusion
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Comparador activo: Haemocomplettan® P
Intravenous infusion during aortic surgery
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Single intravenous infusion
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combined number of units of allogeneic blood products (platelets + FFP + RBCs) administered to subjects.
Periodo de tiempo: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
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From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of subjects that receive no allogeneic blood products (neither platelets, FFP, nor RBCs)
Periodo de tiempo: From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
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From administration of Haemocomplettan® P until 24 hours later
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Duration of stay in ICU
Periodo de tiempo: Last suture of initial surgery to end of ICU stay
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Last suture of initial surgery to end of ICU stay
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Duration of hospital stay
Periodo de tiempo: Last suture of initial surgery to end of hospital stay
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Last suture of initial surgery to end of hospital stay
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Mortality
Periodo de tiempo: 45 days post surgery
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45 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Rahe-Meyer, Dr. Dr., Abteilung Anästhesiologie, Carl-Neuberg-Strasse 1 / K5, 30177 Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahe-Meyer N, Solomon C, Hanke A, Schmidt DS, Knoerzer D, Hochleitner G, Sorensen B, Hagl C, Pichlmaier M. Effects of fibrinogen concentrate as first-line therapy during major aortic replacement surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):40-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182715d4d. Erratum In: Anesthesiology. 2013 May;118(5):1244.
- Rahe-Meyer N, Hanke A, Schmidt DS, Hagl C, Pichlmaier M. Fibrinogen concentrate reduces intraoperative bleeding when used as first-line hemostatic therapy during major aortic replacement surgery: results from a randomized, placebo-controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.083.
- Schochl H, Posch A, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. High-dose fibrinogen concentrate for haemostatic therapy of a major trauma patient with recent clopidogrel and aspirin intake. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Oct;70(6):453-7. doi: 10.3109/00365513.2010.500396.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1470
- BI3023_2002 (Otro identificador: CSL Behring)
- 2007-004612-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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