Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART

16 september 2016 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART

More than 1.5 million deaths of African children under 5 years of age have been due to Plasmodium falciparum malaria. When HIV and malaria are present as coinfections, they enhance each other's progression. The primary purpose of this study is to compare the malarial infection levels in HIV-infected infants and children receiving protease inhibitor (PI)- or non-nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based highly active antiretroviral therapy (HAART).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.

This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.

This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.

Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Clinic CRS (30273)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Enrolling in study IMPAACT P1060
  • Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child

Exclusion Criteria:

None.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Geneesmiddel: Lamivudine
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • 3TC
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • LPV/r
Geneesmiddel: Nevirapine
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • ZDV
Actieve vergelijker: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Geneesmiddel: Lamivudine
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • 3TC
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • LPV/r
Geneesmiddel: Nevirapine
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
Taken orally twice daily
Andere namen:
  • ZDV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasitemia in blood samples
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Severity of malarial disease
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
IL4-589C/T genotypes
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studie stoel: Charlotte Hobbs, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT P1068s
  • U01AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren