- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00719602
Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART
P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.
This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.
This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.
Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Enrolling in study IMPAACT P1060
- Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child
Exclusion Criteria:
None.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
|
Taken orally twice daily
Andre navn:
Taken orally twice daily
Andre navn:
Taken orally twice daily
Andre navn:
Taken orally twice daily
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
|
Taken orally twice daily
Andre navn:
Taken orally twice daily
Andre navn:
Taken orally twice daily
Andre navn:
Taken orally twice daily
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Parasitemia in blood samples
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Severity of malarial disease
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
IL4-589C/T genotypes
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- Studiestol: Charlotte Hobbs, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adetifa IM, Akinsulie AO, Temiye EO, Iroha EO, Ezeaka VC, Mafe AG, Grange AO. Effect of antiretroviral therapy on asymptomatic malaria parasitaemia in HIV-1 infected children. Niger Postgrad Med J. 2008 Jun;15(2):120-5.
- Brahmbhatt H, Sullivan D, Kigozi G, Askin F, Wabwire-Mangenm F, Serwadda D, Sewankambo N, Wawer M, Gray R. Association of HIV and malaria with mother-to-child transmission, birth outcomes, and child mortality. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):472-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318162afe0.
- Hobbs CV, Gabriel EE, Kamthunzi P, Tegha G, Tauzie J, Petzold E, Barlow-Mosha L, Chi BH, Li Y, Ilmet T, Kirmse B, Neal J, Parikh S, Deygoo N, Jean Philippe P, Mofenson L, Prescott W, Chen J, Musoke P, Palumbo P, Duffy PE, Borkowsky W; P1068s Study Team. Malaria in HIV-Infected Children Receiving HIV Protease-Inhibitor- Compared with Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor-Based Antiretroviral Therapy, IMPAACT P1068s, Substudy to P1060. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0165140. doi: 10.1371/journal.pone.0165140. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andre studie-ID-numre
- IMPAACT P1068s
- U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Lamivudine
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...FullførtKompensert kronisk hepatitt BKina
-
Glaxo WellcomeUkjentHIV-infeksjonerForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareFullførtHIV-1 infeksjonArgentina
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvsluttetHIV-infeksjonerTyskland, Spania, Forente stater, Canada, Frankrike, Italia, Sør-Afrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Spania, Tyskland, Canada, Belgia, Portugal, Italia, Frankrike, Storbritannia
-
Glaxo WellcomeFullført