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Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART

P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART

More than 1.5 million deaths of African children under 5 years of age have been due to Plasmodium falciparum malaria. When HIV and malaria are present as coinfections, they enhance each other's progression. The primary purpose of this study is to compare the malarial infection levels in HIV-infected infants and children receiving protease inhibitor (PI)- or non-nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based highly active antiretroviral therapy (HAART).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.

This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.

This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.

Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
      • Lusaka, Sambia
        • George Clinic CRS (30273)
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Enrolling in study IMPAACT P1060
  • Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child

Exclusion Criteria:

None.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • 3TC
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • LPV/r
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • NVP
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • ZDV
Aktiver Komparator: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • 3TC
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • LPV/r
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • NVP
Taken orally twice daily
Andere Namen:
  • ZDV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitemia in blood samples
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Severity of malarial disease
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
IL4-589C/T genotypes
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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