- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719602
Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART
P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.
This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.
This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.
Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Enrolling in study IMPAACT P1060
- Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child
Exclusion Criteria:
None.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
|
Taken orally twice daily
Andere Namen:
Taken orally twice daily
Andere Namen:
Taken orally twice daily
Andere Namen:
Taken orally twice daily
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
|
Taken orally twice daily
Andere Namen:
Taken orally twice daily
Andere Namen:
Taken orally twice daily
Andere Namen:
Taken orally twice daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Parasitemia in blood samples
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Severity of malarial disease
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
IL4-589C/T genotypes
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- Studienstuhl: Charlotte Hobbs, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adetifa IM, Akinsulie AO, Temiye EO, Iroha EO, Ezeaka VC, Mafe AG, Grange AO. Effect of antiretroviral therapy on asymptomatic malaria parasitaemia in HIV-1 infected children. Niger Postgrad Med J. 2008 Jun;15(2):120-5.
- Brahmbhatt H, Sullivan D, Kigozi G, Askin F, Wabwire-Mangenm F, Serwadda D, Sewankambo N, Wawer M, Gray R. Association of HIV and malaria with mother-to-child transmission, birth outcomes, and child mortality. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):472-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318162afe0.
- Hobbs CV, Gabriel EE, Kamthunzi P, Tegha G, Tauzie J, Petzold E, Barlow-Mosha L, Chi BH, Li Y, Ilmet T, Kirmse B, Neal J, Parikh S, Deygoo N, Jean Philippe P, Mofenson L, Prescott W, Chen J, Musoke P, Palumbo P, Duffy PE, Borkowsky W; P1068s Study Team. Malaria in HIV-Infected Children Receiving HIV Protease-Inhibitor- Compared with Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor-Based Antiretroviral Therapy, IMPAACT P1068s, Substudy to P1060. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0165140. doi: 10.1371/journal.pone.0165140. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPAACT P1068s
- U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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