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Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART

16 settembre 2016 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART

More than 1.5 million deaths of African children under 5 years of age have been due to Plasmodium falciparum malaria. When HIV and malaria are present as coinfections, they enhance each other's progression. The primary purpose of this study is to compare the malarial infection levels in HIV-infected infants and children receiving protease inhibitor (PI)- or non-nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based highly active antiretroviral therapy (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.

This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.

This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.

Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Clinic CRS (30273)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Enrolling in study IMPAACT P1060
  • Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child

Exclusion Criteria:

None.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Droga: Lamivudine
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • 3TC
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • LPV/r
Droga: Nevirapine
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • NVP
Droga: Zidovudine
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • ZDV
Comparatore attivo: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Droga: Lamivudine
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • 3TC
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • LPV/r
Droga: Nevirapine
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • NVP
Droga: Zidovudine
Taken orally twice daily
Altri nomi:
  • ZDV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parasitemia in blood samples
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Severity of malarial disease
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
IL4-589C/T genotypes
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: Charlotte Hobbs, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1068s
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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