Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART

16. září 2016 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART

More than 1.5 million deaths of African children under 5 years of age have been due to Plasmodium falciparum malaria. When HIV and malaria are present as coinfections, they enhance each other's progression. The primary purpose of this study is to compare the malarial infection levels in HIV-infected infants and children receiving protease inhibitor (PI)- or non-nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based highly active antiretroviral therapy (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.

This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.

This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.

Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • George Clinic CRS (30273)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Enrolling in study IMPAACT P1060
  • Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child

Exclusion Criteria:

None.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Lék: Lamivudine
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • 3TC
Lék: Lopinavir/Ritonavir
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • LPV/r
Lék: Nevirapine
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • NVP
Lék: Zidovudine
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • ZDV
Aktivní komparátor: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Lék: Lamivudine
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • 3TC
Lék: Lopinavir/Ritonavir
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • LPV/r
Lék: Nevirapine
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • NVP
Lék: Zidovudine
Taken orally twice daily
Ostatní jména:
  • ZDV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parasitemia in blood samples
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Severity of malarial disease
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Časové okno: Throughout study
Throughout study
IL4-589C/T genotypes
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studijní židle: Charlotte Hobbs, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1068s
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit