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Differences in Malaria Infection Levels in HIV-infected Infants and Children Receiving PI- and NNRTI-based HAART

P1060 Substudy Comparing Differences in Malaria Parasitemia by Real Time Quantitative PCR in HIV-Infected Infants and Children on PI-Based HAART Versus NNRTI-Based HAART

More than 1.5 million deaths of African children under 5 years of age have been due to Plasmodium falciparum malaria. When HIV and malaria are present as coinfections, they enhance each other's progression. The primary purpose of this study is to compare the malarial infection levels in HIV-infected infants and children receiving protease inhibitor (PI)- or non-nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based highly active antiretroviral therapy (HAART).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The World Health Organization (WHO) reports 1 to 2 million malaria deaths annually, with most malaria-related deaths occurring in children. The malaria burden is compounded by the HIV epidemic, which is most prevalent in areas endemic for malaria, notably Sub-Saharan Africa where nine in ten children younger than 15 years of age are infected with HIV. The purpose of this study is to compare parasitemia levels in HIV-infected infants and children receiving PI- or NNRTI-based HAART regimens.

This study will enroll a total of 140 participants, 35 from each of the 4 groups in IMPAACT P1060.

This substudy will last until 24 weeks after the last P1060 enrollment or until P1060 study discontinuation. Participants must meet enrollment criteria for P1060 as well as additional criteria for this study. Study visits will occur as a part of P1060 study visits, all of which include a physical exam, blood collection, and assessments of HIV-related symptoms.

Participants are also encouraged to return to the primary clinic site for intercurrent illness visits for assessment, thick and thin blood smear, and filter paper blood collection, however these visits are not mandatory for study participation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lilongwe, Malaui
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
      • Lusaka, Zambia
        • George Clinic CRS (30273)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Enrolling in study IMPAACT P1060
  • Parent/legal guardian agrees to seek medical care for intercurrent illness at the study site, whenever possible, and agree to not use at-home remedies for febrile illness in the child

Exclusion Criteria:

None.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Previously received single-dose nevirapine (SD NVP); assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • 3TC
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • LPV/r
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • NVP
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • ZDV
Comparador activo: 2
Have not previously received SD NVP; assigned to receive either an NNRTI- or PI-based regimen as a part of the study IMPAACT P1060
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • 3TC
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • LPV/r
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • NVP
Taken orally twice daily
Otros nombres:
  • ZDV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parasitemia in blood samples
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time of initiation of treatment for clinical malaria requiring conventional anti-malarial therapy
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study
Severity of malarial disease
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study
Measured anti-malaria IgG, protein in plasma, and mRNA transcripts in PBMC of chemokines
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study
IL4-589C/T genotypes
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Silla de estudio: Charlotte Hobbs, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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