Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostic Criteria in the Diagnosis of Spinal Spondyloarthropathies in Patients With Chronic Low Back Pain (Study P05320)(COMPLETED)

20 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Observational Trial on the Value of Diagnostic Criteria in the Diagnosis of Spinal Spondyloarthropathies in Patients With Chronic Low Back Pain

This is a multi-national, multi-site, observational study to determine which of two strategies, when used by referring physicians is superior in the diagnosis of axial spondyloarthritis (AS) by rheumatologists.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will be selected using a non-probability sampling method. For each center of excellence, the local network of referring physicians will be assigned, according to a random code in a 1:1 ratio, to use one of the two referral strategies for eligible patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Each of several participating national centers of excellence will establish a network with local primary care physicians or their equivalent who will work with the center of excellence and will provide referrals of suitable patients.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A subject must have back pain of unknown origin, of more than 3 months' duration, and with onset before age 45.
  • A subject must be willing to give written informed consent and be able to adhere to visit schedules.

Exclusion Criteria:

  • Established diagnosis of spondyloarthropathies at the time of referral.
  • Any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study evaluations or optimal participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Referral Strategy 1

Patient meets at least one of the following three criteria:

  1. Inflammatory back pain
  2. Human leukocyte antigen B27 (HLA-B27)
  3. Sacroiliitis demonstrated by imaging (X-ray, magnetic resonance imagining [MRI], bone scan [if previously available])
Referral Strategy 2

Patient meets at least two of the following six criteria:

  1. Inflammatory back pain
  2. HLA-B27
  3. Sacroiliitis (on imaging)
  4. Family history of AS
  5. Good response of back pain to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  6. Known Extra Articular Manifestations (Uveitis, Iridocyclitis, Psoriasis, Inflammatory Bowel Disease)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine which of two referral strategies, when used by referring physicians, is superior in the diagnosis of AS by rheumatologists.
Tijdsspanne: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine which of the referral criteria proposed, or which combination of referral criteria, is the most successful and workable in the diagnosis of AS when used by referring physicians.
Tijdsspanne: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months
To describe the demographics and disease characteristics of patients diagnosed with AS.
Tijdsspanne: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months
To compare patient-derived data with physician data to determine whether the former alone can serve as effective screening for AS.
Tijdsspanne: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren