Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostic Criteria in the Diagnosis of Spinal Spondyloarthropathies in Patients With Chronic Low Back Pain (Study P05320)(COMPLETED)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Observational Trial on the Value of Diagnostic Criteria in the Diagnosis of Spinal Spondyloarthropathies in Patients With Chronic Low Back Pain

This is a multi-national, multi-site, observational study to determine which of two strategies, when used by referring physicians is superior in the diagnosis of axial spondyloarthritis (AS) by rheumatologists.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Subjects will be selected using a non-probability sampling method. For each center of excellence, the local network of referring physicians will be assigned, according to a random code in a 1:1 ratio, to use one of the two referral strategies for eligible patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Each of several participating national centers of excellence will establish a network with local primary care physicians or their equivalent who will work with the center of excellence and will provide referrals of suitable patients.

Opis

Inclusion Criteria:

  • A subject must have back pain of unknown origin, of more than 3 months' duration, and with onset before age 45.
  • A subject must be willing to give written informed consent and be able to adhere to visit schedules.

Exclusion Criteria:

  • Established diagnosis of spondyloarthropathies at the time of referral.
  • Any clinically significant condition or situation, other than the condition being studied, that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study evaluations or optimal participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Referral Strategy 1

Patient meets at least one of the following three criteria:

  1. Inflammatory back pain
  2. Human leukocyte antigen B27 (HLA-B27)
  3. Sacroiliitis demonstrated by imaging (X-ray, magnetic resonance imagining [MRI], bone scan [if previously available])
Referral Strategy 2

Patient meets at least two of the following six criteria:

  1. Inflammatory back pain
  2. HLA-B27
  3. Sacroiliitis (on imaging)
  4. Family history of AS
  5. Good response of back pain to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  6. Known Extra Articular Manifestations (Uveitis, Iridocyclitis, Psoriasis, Inflammatory Bowel Disease)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine which of two referral strategies, when used by referring physicians, is superior in the diagnosis of AS by rheumatologists.
Ramy czasowe: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine which of the referral criteria proposed, or which combination of referral criteria, is the most successful and workable in the diagnosis of AS when used by referring physicians.
Ramy czasowe: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months
To describe the demographics and disease characteristics of patients diagnosed with AS.
Ramy czasowe: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months
To compare patient-derived data with physician data to determine whether the former alone can serve as effective screening for AS.
Ramy czasowe: Approximately 3-6 months
Approximately 3-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj