Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rabeprazol Verlengde afgifte 50 mg Versus Ranitidine 150 mg voor instandhouding van genezen erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle studie van rabeprazol met verlengde afgifte 50 mg versus ranitidine 150 mg voor het in stand houden van genezen erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rabeprazol verlengde afgifte 50 mg (eenmaal daags) te vergelijken met ranitidine 150 mg (tweemaal daags) bij het handhaven van volledige genezing bij personen met genezen erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (eGERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen, rabeprazol met verlengde afgifte 50 mg (eenmaal daags) of ranitidine 150 mg (tweemaal daags).

Houd er rekening mee dat dit onderzoek geen duplicaat is van E3810-G000-305; dit is een afzonderlijk onderzoek dat samen met -305 wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Associates, Ltd.
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:

1. Voorafgaande afronding van studie E3810-G000-302 of -303. Proefpersonen moeten genezen erosieve oesofagitis (afwezigheid van slokdarmslijmvliesbreuken of -erosie) hebben, bevestigd door EGD en aanhoudend verdwijnen van brandend maagzuur bij bezoek 4 of 5 van onderzoek E3810-G000-302 of -303.

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Slokdarmmotiliteitsstoornissen (achalasie, sclerodermie of slokdarmkramp).
  2. Barrett's slokdarm of slokdarmstrictuur.
  3. Gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare protonpompremmers (PPI's), histaminereceptorantagonisten (H2RA), antacida, sucralfaat, misoprostol, prokinetica of geneesmiddelen met significante anticholinerge effecten tijdens het onderzoek.
  4. Proefpersonen die chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale steroïden (>= 20 mg / dag prednison of equivalent) of aspirine (->; 325 mg / dag) nodig hebben.
  5. Significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire systeemafwijkingen die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek, de interpretatie van onderzoeksresultaten of de gezondheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  6. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Rabeprazol ER
50 mg capsule, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Ranitidine
150 mg capsule, oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behoud van volledige genezing van eGERD in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

eGERD (erosieve gastro-oesofageale refluxziekte) genezing gemeten door de Time-to-Relapse of Oesophageal Erosions met behulp van een Esophagogastroduodenoscopy (EGD). Laesies werden geïdentificeerd en geclassificeerd met behulp van de volgende Los Angeles (LA) classificatie van oesofagitis: Niet aanwezig: geen breuken (erosies) in het slokdarmslijmvlies (oedeem, erytheem of brosheid kan echter aanwezig zijn).

Graad A: Een of meer slijmvliesbreuken van niet meer dan 5 mm in maximale lengte. Graad B: Een of meer mucosale breuken met een maximale lengte van meer dan 5 mm, maar niet doorlopend tussen de toppen van 2 mucosale plooien.

Graad C: Mucosale breuken continu tussen de toppen van 2 of meer mucosale plooien, maar met minder dan 75% van de slokdarmomtrek.

Graad D: Mucosale breuken waarbij ten minste 75% van de slokdarmomtrek betrokken is.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met door de onderzoeker geregistreerde aanhoudende resolutie van brandend maagzuur in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Maagzuur of andere GORZ-geassocieerde symptomen (oprispingen, epigastrische pijn of pijn op de borst, dysfagie, oprispingen, opgeblazen gevoel, vroege verzadiging, andere) was gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal die het volgende omvatte: Geen (geen symptomen); Mild (Bewustzijn van symptomen maar gemakkelijk verdragen); Matig (onaangenaam symptoom dat voldoende is om normale activiteiten, waaronder slaap), te verstoren; Ernstig (verzwakkend symptoom, onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Rossiter, M.D., Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-G000-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren