치유된 미란성 위식도 역류 질환(GERD) 유지를 위한 라베프라졸 서방형 50mg 대 라니티딘 150mg
치유된 미란성 위식도 역류 질환(GERD)의 유지를 위한 라베프라졸 서방형 50mg 대 라니티딘 150mg의 무작위 이중 맹검 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 라베프라졸 서방형 50mg(1일 1회) 또는 라니티딘 150mg(1일 2회)의 2개 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 E3810-G000-305의 복제본이 아닙니다. 이것은 -305와 함께 수행되는 별도의 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Associates, Ltd.
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Midwest Clinical
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
1. 연구 E3810-G000-302 또는 -303의 사전 완료. 피험자는 E3810-G000-302 또는 -303 연구의 방문 4 또는 5에서 EGD에 의해 확인된 미란성 식도염(식도 점막 파괴 또는 미란 없음)이 치유되고 속쓰림이 지속적으로 해결되어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 식도 운동 장애(이완불능증, 경피증 또는 식도 연축).
- Barrett 식도 또는 식도 협착.
- 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 수용체 길항제(H2RA), 제산제, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 운동 촉진제 또는 약물의 사용.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 경구용 스테로이드(>= 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 아스피린(->; 325 mg/일)의 만성 사용이 필요한 피험자.
- 연구 수행, 연구 결과의 해석 또는 연구 기간 동안 피험자의 건강을 방해할 가능성이 있는 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관계 이상.
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구에 부적합한 피험자를 만드는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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26주 동안 매일 1회 50mg 캡슐을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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150mg 캡슐을 26주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 eGERD의 완전한 치유를 유지한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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eGERD(미란성 위식도 역류 질환) 치유는 식도위십이지장내시경(EGD)을 사용하여 식도 미란의 재발 시간으로 측정됩니다. 병변은 식도염의 다음 로스앤젤레스(LA) 분류를 사용하여 식별하고 등급을 매겼습니다. 존재하지 않음: 식도 점막에 파열(미란)이 없습니다(그러나 부종, 홍반 또는 마손성이 존재할 수 있음). 등급 A: 최대 길이가 5mm 이하인 하나 이상의 점막 파열. 등급 B: 하나 이상의 점막 파열이 최대 길이가 5mm를 초과하지만 2개의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적이지 않습니다. C 등급: 점막이 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적으로 파열되지만 식도 둘레의 75% 미만을 침범합니다. D 등급: 식도 둘레의 75% 이상을 포함하는 점막 파열. |
26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 조사자가 기록한 속쓰림의 지속적인 해소를 가진 참가자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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속쓰림 또는 기타 GERD 관련 증상(역류, 상복부 또는 흉통, 삼킴곤란, 트림, 배부품, 조기 포만감, 기타)은 다음을 포함하는 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 없음(증상 없음); 경증(증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있음); 중등도(수면을 포함한 정상적인 활동에 지장을 줄 정도의 불편한 증상); 중증(무능력한 증상, 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Rossiter, M.D., Eisai Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라베프라졸 응급실에 대한 임상 시험
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