- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839306
Rabeprazol de liberação prolongada 50 mg versus Ranitidina 150 mg para manutenção da doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE) curada
Um estudo paralelo randomizado duplo-cego de liberação prolongada de rabeprazol 50 mg versus ranitidina 150 mg para manutenção da doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE) curada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento, rabeprazol de liberação prolongada 50 mg (uma vez ao dia) ou ranitidina 150 mg (duas vezes ao dia).
Observe que este estudo não é uma duplicata do E3810-G000-305; este é um estudo separado sendo conduzido junto com -305.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Associates, Ltd.
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Midwest Clinical
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
1. Conclusão prévia do Estudo E3810-G000-302 ou -303. Os indivíduos precisarão ter esofagite erosiva curada (ausência de rupturas ou erosões da mucosa esofágica) confirmada por EGD e resolução sustentada da azia na Visita 4 ou 5 do Estudo E3810-G000-302 ou -303.
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Distúrbios da motilidade esofágica (acalasia, esclerodermia ou espasmo esofágico).
- Esôfago de Barrett ou estenose esofágica.
- Uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos ou não, antagonistas dos receptores de histamina (H2RA), antiácidos, sucralfato, misoprostol, procinéticos ou drogas com efeitos anticolinérgicos significativos ao longo do estudo.
- Indivíduos que requerem uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides orais (>= 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou aspirina (->; 325 mg/dia).
- Anormalidades hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou do sistema cardiovascular significativas que possam interferir na condução do estudo, na interpretação dos resultados do estudo ou na saúde do sujeito durante o estudo.
- Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Cápsula de 50 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
|
Cápsula de 150 mg, tomada por via oral, duas vezes ao dia por 26 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com manutenção da cicatrização completa da eDRGE na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Cura de eGERD (doença do refluxo gastroesofágico erosiva) medida pelo tempo de recaída de erosões esofágicas usando uma esofagogastroduodenoscopia (EGD). As lesões foram identificadas e graduadas usando a seguinte classificação de Los Angeles (LA) de esofagite: Ausente: Sem rupturas (erosões) na mucosa esofágica (no entanto, edema, eritema ou friabilidade podem estar presentes). Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa não superiores a 5 mm de comprimento máximo. Grau B: Uma ou mais rupturas mucosas com mais de 5 mm de comprimento máximo, mas não contínuas entre os topos de 2 pregas mucosas. Grau C: Rupturas mucosas contínuas entre os topos de 2 ou mais pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica. Grau D: Roturas da mucosa envolvendo pelo menos 75% da circunferência esofágica. |
Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com resolução sustentada de azia registrada pelo investigador na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pirose ou outros sintomas associados à DRGE (regurgitação, dor epigástrica ou torácica, disfagia, eructação, inchaço, saciedade precoce, outros) foram baseados em uma escala Likert de 4 pontos que incluía o seguinte: Nenhum (sem sintomas); Leve (Consciência dos sintomas, mas facilmente tolerado); Moderado (sintoma de desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais, incluindo o sono); Grave (sintoma incapacitante, incapacidade de realizar atividades normais).
|
Linha de base até a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillermo Rossiter, M.D., Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Rabeprazol
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- E3810-G000-306
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