- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839306
Rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg rispetto a ranitidina 150 mg per il mantenimento della malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD) guarita
Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco su rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg rispetto a ranitidina 150 mg per il mantenimento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva guarita (GERD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento, rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg (una volta al giorno) o ranitidina 150 mg (due volte al giorno).
Si prega di notare che questo studio non è un duplicato di E3810-G000-305; questo è uno studio separato condotto insieme a -305.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Associates, Ltd.
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Midwest Clinical
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:
1. Precedente completamento dello studio E3810-G000-302 o -303. I soggetti dovranno avere esofagite erosiva guarita (assenza di rotture o erosioni della mucosa esofagea) confermata da EGD e risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco alla visita 4 o 5 dello studio E3810-G000-302 o -303.
PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Disturbi della motilità esofagea (acalasia, sclerodermia o spasmo esofageo).
- Esofago di Barrett o stenosi esofagea.
- Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (H2RA), antiacidi, sucralfato, misoprostolo, procinetici o farmaci con significativi effetti anticolinergici durante lo studio.
- Soggetti che richiedono l'uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali (>= 20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o aspirina (->; 325 mg/giorno).
- Anomalie significative del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o la salute del soggetto durante lo studio.
- Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Capsula da 50 mg, assunta per via orale, una volta al giorno per 26 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
|
Capsula da 150 mg, assunta per via orale, due volte al giorno per 26 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con mantenimento della guarigione completa di eGERD alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
eGERD (malattia erosiva da reflusso gastroesofageo) misurata dal tempo di recidiva delle erosioni esofagee utilizzando un'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Le lesioni sono state identificate e classificate utilizzando la seguente classificazione di Los Angeles (LA) dell'esofagite: Non presente: nessuna rottura (erosione) nella mucosa esofagea (tuttavia, possono essere presenti edema, eritema o friabilità). Grado A: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima non superiore a 5 mm. Grado B: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima superiore a 5 mm, ma non continue tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa. Grado C: rotture mucose continue tra le parti superiori di 2 o più pliche mucose, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea. Grado D: rotture della mucosa che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza esofagea. |
Dal basale alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco registrata dallo sperimentatore alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Bruciore di stomaco o altri sintomi associati a GERD (rigurgito, dolore epigastrico o toracico, disfagia, eruttazione, gonfiore, sazietà precoce, altro) erano basati su una scala Likert a 4 punti che includeva quanto segue: Nessuno (Nessun sintomo); Lieve (consapevolezza dei sintomi ma facilmente tollerato); Moderato (sintomo fastidioso sufficiente a causare interferenze con le normali attività compreso il sonno); Grave (sintomo invalidante, incapacità di svolgere le normali attività).
|
Dal basale alla settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillermo Rossiter, M.D., Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Rabeprazolo
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3810-G000-306
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rabeprazolo RE
-
Columbia UniversityBiolase IncAttivo, non reclutante
-
HealthPartners InstituteTerminato
-
Uppsala UniversityReclutamentoADHD | Regolazione delle emozioni | Disturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSvezia
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbi da stress, post-traumatici | Disordine mentale | Disturbo traumatico da stressStati Uniti
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Completato
-
National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoFarmacocinetica | AdultoStati Uniti
-
Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDislipidemiaStati Uniti
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumTerminatoDisturbi correlati agli oppioidi | Abuso di droghe | Dipendenza da oppiacei | Abuso di stupefacentiStati Uniti
-
Korea University Anam HospitalCompletato
-
Lotus PharmaceuticalCompletatoEmicrania senza aura | Emicrania con auraTaiwan