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Rabeprazol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 50 mg im Vergleich zu Ranitidin 150 mg zur Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie mit 50 mg Rabeprazol mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu 150 mg Ranitidin zur Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rabeprazol mit verlängerter Freisetzung 50 mg (einmal täglich) im Vergleich zu 150 mg Ranitidin (zweimal täglich) bei der Aufrechterhaltung einer vollständigen Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Rabeprazol-Retardtabletten 50 mg (einmal täglich) oder Ranitidin 150 mg (zweimal täglich).

Bitte beachten Sie, dass diese Studie kein Duplikat von E3810-G000-305 ist; Dies ist eine separate Studie, die zusammen mit -305 durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Associates, Ltd.
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Vorheriger Abschluss der Studie E3810-G000-302 oder -303. Bei den Probanden muss eine durch EGD bestätigte erosive Ösophagitis (keine Risse oder Erosionen der Speiseröhrenschleimhaut) abgeheilt sein und das Sodbrennen bei Besuch 4 oder 5 der Studie E3810-G000-302 oder -303 nachhaltig abgeklungen sein.

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Motilitätsstörungen der Speiseröhre (Achalasie, Sklerodermie oder Ösophagusspasmus).
  2. Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histaminrezeptorantagonisten (H2RA), Antazida, Sucralfat, Misoprostol, Prokinetika oder Arzneimitteln mit signifikanter anticholinerger Wirkung während der gesamten Studie.
  4. Personen, die eine chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), oraler Steroide (>= 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Aspirin (->; 325 mg/Tag) benötigen.
  5. Signifikante Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Anomalien, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen würden.
  6. Jede Bedingung, die dazu führen würde, dass der Proband nach Meinung des Prüfers oder Sponsors für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol ER
50-mg-Kapsel, oral eingenommen, einmal täglich für 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ranitidin
150-mg-Kapsel, oral eingenommen, zweimal täglich für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der vollständigen Heilung von eGERD in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

Heilung der eGERD (erosive gastroösophageale Refluxkrankheit), gemessen anhand der Zeit bis zum Wiederauftreten von Ösophaguserosionen mithilfe einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD). Läsionen wurden anhand der folgenden Ösophagitis-Klassifizierung in Los Angeles (LA) identifiziert und bewertet: Nicht vorhanden: Keine Brüche (Erosionen) in der Speiseröhrenschleimhaut (es können jedoch Ödeme, Erytheme oder Bröckeligkeit vorhanden sein).

Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, die jedoch nicht durchgehend zwischen den Spitzen von zwei Schleimhautfalten verlaufen.

Grad C: Schleimhautbrüche dauernd zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, befallen aber weniger als 75 % des Ösophagusumfangs.

Grad D: Schleimhautbrüche, die mindestens 75 % des Ösophagusumfangs betreffen.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt aufgezeichneten anhaltenden Auflösung von Sodbrennen in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Sodbrennen oder andere GERD-assoziierte Symptome (Aufstoßen, Oberbauch- oder Brustschmerzen, Dysphagie, Aufstoßen, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Sonstiges) basierten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die Folgendes umfasste: Keine (keine Symptome); Mild (Bewusstsein der Symptome, aber leicht toleriert); Mäßig (ein unangenehmes Symptom, das ausreicht, um normale Aktivitäten, einschließlich Schlaf, zu stören); Schwer (Behinderndes Symptom, Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen).
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Rossiter, M.D., Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-G000-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

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