治癒したびらん性胃食道逆流症(GERD)の維持に対するラベプラゾール徐放性50 mgとラニチジン150 mgの比較
治癒したびらん性胃食道逆流症(GERD)の維持を目的としたラベプラゾール徐放性50 mgとラニチジン150 mgのランダム化二重盲検並行試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究です。 すべての適格基準を満たす被験者は、ラベプラゾール徐放性 50 mg (1 日 1 回) またはラニチジン 150 mg (1 日 2 回) の 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
この研究は E3810-G000-305 の複製ではないことに注意してください。これは-305とともに実施されている別の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Associates, Ltd.
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Midwest Clinical
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
1. 研究 E3810-G000-302 または -303 の事前完了。 被験者は、試験E3810-G000-302または-303の来院4または5で、EGDによって治癒したびらん性食道炎(食道粘膜の損傷またはびらんがないこと)および胸やけの持続的解消が確認される必要がある。
主な除外基準:
- 食道の運動障害(アカラシア、強皮症、または食道けいれん)。
- バレット食道または食道狭窄。
- -研究全体を通じて、処方または非処方のプロトンポンプ阻害薬(PPI)、ヒスタミン受容体拮抗薬(H2RA)、制酸薬、スクラルファート、ミソプロストール、運動促進薬または顕著な抗コリン作用のある薬剤の使用。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、経口ステロイド(>= 20 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)、またはアスピリン(→; 325 mg/日)の慢性使用を必要とする被験者。
- -研究の実施、研究結果の解釈、または研究中の被験者の健康を妨げる可能性がある重大な肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、または心血管系の異常。
- 研究者またはスポンサーの意見において、被験者を研究に不適当とさせるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
|
50 mg カプセルを 1 日 1 回、26 週間経口摂取。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:2
|
150 mg カプセルを 1 日 2 回、26 週間経口摂取。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
26週目にeGERDの完全治癒を維持した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 26 週目まで
|
eGERD(びらん性胃食道逆流症)の治癒は、食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を使用した食道びらんの再発までの時間によって測定されます。 病変は、以下のロサンゼルス (LA) の食道炎分類を使用して特定され、等級付けされました。 存在しない: 食道粘膜に損傷 (びらん) はありません (ただし、浮腫、紅斑、または脆さは存在する可能性があります)。 グレード A: 最大長 5mm を超えない 1 つ以上の粘膜損傷。 グレード B: 最大長 5 mm を超える 1 つ以上の粘膜の裂傷があるが、2 つの粘膜ひだの上部の間で連続していません。 グレード C: 2 つ以上の粘膜ひだの上部の間で粘膜の損傷が連続しているが、その範囲は食道の周囲の 75% 未満です。 グレード D: 食道周囲の少なくとも 75% を含む粘膜損傷。 |
ベースラインから 26 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
26週目に治験責任医師が胸焼けの持続的な回復を記録した参加者の割合
時間枠:26週目までのベースライン
|
胸焼けまたはその他の GERD 関連の症状 (逆流、心窩部痛または胸痛、嚥下障害、げっぷ、膨満感、早期満腹、その他) は、以下を含む 4 点のリッカート尺度に基づいていました。軽度 (症状を認識しているが、容易に許容できる);中程度 (睡眠を含む通常の活動に支障をきたすほどの不快な症状);重度(無力化症状、通常の活動を行うことができない)。
|
26週目までのベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Guillermo Rossiter, M.D.、Eisai Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラベプラゾール小胞体の臨床試験
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ