Рабепразол пролонгированного действия 50 мг по сравнению с ранитидином 150 мг для лечения излеченной эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование рабепразола пролонгированного действия 50 мг по сравнению с ранитидином 150 мг для лечения излеченной эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: рабепразол пролонгированного действия 50 мг (один раз в день) или ранитидин 150 мг (два раза в день).
Обратите внимание, что это исследование не является дубликатом E3810-G000-305; это отдельное исследование, проводимое вместе с -305.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Associates, Ltd.
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Midwest Clinical
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Предварительное завершение исследования E3810-G000-302 или -303. Субъекты должны иметь излеченный эрозивный эзофагит (отсутствие разрывов или эрозий слизистой оболочки пищевода), подтвержденный ЭГДС, и устойчивое разрешение изжоги на визите 4 или 5 исследования E3810-G000-302 или -303.
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Нарушения моторики пищевода (ахалазия, склеродермия или спазм пищевода).
- Пищевод Барретта или стриктура пищевода.
- Использование рецептурных или безрецептурных ингибиторов протонной помпы (ИПП), антагонистов гистаминовых рецепторов (H2RA), антацидов, сукральфата, мизопростола, прокинетиков или препаратов со значительным антихолинергическим действием на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которым требуется постоянное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), пероральных стероидов (>= 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) или аспирина (->; 325 мг/день).
- Значительные нарушения функции печени, почек, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой систем, которые могут помешать проведению исследования, интерпретации результатов исследования или здоровью субъекта во время исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, сделает субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Капсула 50 мг, принимаемая внутрь один раз в день в течение 26 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
Капсулы по 150 мг принимать внутрь два раза в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сохранением полного излечения eGERD на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Заживление eGERD (эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), измеряемое по времени до рецидива эрозии пищевода с использованием эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Поражения идентифицировали и классифицировали с использованием следующей классификации эзофагита Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес): Нет: разрывов (эрозий) на слизистой оболочке пищевода нет (однако могут присутствовать отек, эритема или рыхлость). Степень А: один или несколько разрывов слизистой оболочки максимальной длиной не более 5 мм. Степень B: один или несколько разрывов слизистой оболочки максимальной длиной более 5 мм, но не сплошные между вершинами 2 складок слизистой оболочки. Степень C: разрывы слизистой оболочки непрерывны между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки, но охватывают менее 75% окружности пищевода. Степень D: разрывы слизистой оболочки, охватывающие не менее 75% окружности пищевода. |
Исходный уровень до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с зарегистрированным исследователем устойчивым разрешением изжоги на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Изжога или другие симптомы, связанные с ГЭРБ (регургитация, боль в эпигастрии или грудной клетке, дисфагия, отрыжка, вздутие живота, раннее насыщение и др.) оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта, которая включала следующее: Нет (Нет симптомов); Легкая (осведомленность о симптомах, но легко переносимая); Умеренный (дискомфортный симптом, достаточный для нарушения нормальной деятельности, включая сон); Тяжелая (инвалидизирующий симптом, неспособность выполнять обычные действия).
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillermo Rossiter, M.D., Eisai Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Рабепразол
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-G000-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .