Klinische werkzaamheid en veiligheid van autologe gekweekte keratinocytcellen op ernstig brandhout (keratinocyte)
15 september 2009 bijgewerkt door: Biosolution Co., Ltd.
Klinische studie voor evaluatie van klinische werkzaamheid en veiligheid van autologe gekweekte keratinocytcellen op ernstig brandhout
De werkzaamheid en veiligheid van autologe gekweekte keratinocytcellen op ernstige brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-030
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 1~70 jaar
- Meer dan 30% TBSA van tweedegraads brandwonden of meer dan 10% TBSA van derdegraads brandwonden
- Moet ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heb een pyogene infectie
- Een deel van de kosten van cosmetische gezichtschirurgie
- Overgevoeligheidsreacties bij patiënten met rundereiwitten
- Overgevoeligheidsreacties bij patiënten met Gentamycine
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordeling van de innesteling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de schaal van het brandwondenlitteken van Vancouver
Tijdsspanne: 8, 12, 24 weken
|
8, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wook Chun, MD, Hangang Sacred Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCTT-KRH-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .