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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit autologer kultivierter Keratinozytenzellen auf schwer verbranntem Holz (keratinocyte)

15. September 2009 aktualisiert von: Biosolution Co., Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit autologer kultivierter Keratinozytenzellen auf schwer verbranntem Holz

Die Wirksamkeit und Sicherheit autologer kultivierter Keratinozytenzellen bei schweren Brandwunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1–70 Jahre
  • Mehr als 30 % TBSA bei Verbrennungen zweiten Grades oder mehr als 10 % TBSA bei Verbrennungen dritten Grades
  • Vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Eine pyogene Infektion haben
  • Ein Teil der Kosten für kosmetische Gesichtsoperationen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit Rinderproteinen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit Gentamycin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Vancouver-Brandnarbenskala
Zeitfenster: 8, 12, 24 Woche
8, 12, 24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wook Chun, MD, Hangang Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCTT-KRH-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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