Lokomat Versus Strength Training in Chronic Incomplete Spinal Cord Injury
22 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Zurich
Effects of Automated Treadmill Training and Lower Extremity Strength Training on Walking-related and Other Outcomes in Subjects With Chronic Incomplete Spinal Cord Injury
The purpose of this pilot study is to investigate whether gait specific robotic supported bodyweight supported treadmill training and lower extremity strength training have similar beneficial effects on walking function and other outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Although task-specific training has been promoted during the last years to improve function, recent studies showed that after an incomplete spinal cord injury, strength, but not complex movement coordination, is affected.
In this randomized cross-over trial we investigate the effectiveness of a task-specific 4 week Lokomat training with a 4 week (unspecific) lower extremity muscle strength training on walking-related and other outcomes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Time since lesion > 1 year
- Outdoor mobility SCIM III < 5
- Stable walking capacity
Exclusion Criteria:
- participating on other training studies
- osteoporosis
- psychiatric diseases
- epilepsia
- body weight > 130 kg
- cardiac pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: First RAGT, then strength training
16 sessions of 45 minutes of robot-assisted gait training 4 times a week in first intervention period and 16 sessions of 45 minutes of strength training 4 times a week in second intervention period.
|
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes Lokomat training
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes lower extremity strength training
|
|
Experimenteel: First strength training, then RAGT
16 sessions of 45 minutes of strength training 4 times a week in first intervention period and 16 sessions of 45 minutes of robot-assisted gait training 4 times a week in second intervention period.
|
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes Lokomat training
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes lower extremity strength training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 Meter Walking at Preferred Speed
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The 10 meter walk test assesses the time required to walk 10 meters at the patient's preferred speed (in seconds).
Results were converted to walking speed [m/s].
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
10 Meter Walking at Maximal Speed
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The 10 meter walking speed assesses the time needed to walk 10 meters at maximal speed (in seconds).
Results were converted to walking speed [m/s].
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The WISCI II describes whether a patients requires waling aids, braces or personal assistance to walk 10 meters.
It is an ordinal scale varying from 0 (= not able to walk 10 meters) to 20 (= able to walk 10 meters with no walking aids, braces or personal assistance).
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The Berg Balance Scale is a performance-based measure of balance.
It is scored from 0 (= failed all items) to 56 points (= scored maximally in all items).
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Spinal Cord Independence Measure III
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The SCIM assesses functional independence after spinal cord injury.
It is scored from 0 (= total dependence in everyday life) to 100 points (= complete independence in everyday life).
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Mean Latency of the Averaged Motor Evoked Potentials of the Right and the Left M. Tibialis
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
Motor evoked potential was elicited by transcranial magnetic stimulation.
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Negative values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Manual Muscle Test of the Lower Extremity
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
With the manual muscle test, we examined strength of the lower extremities.
Five key muscles on each side are evaluated from 0 (= total paralysis) to 5 (= normal strength).
Values for left and right were then averaged.
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Pain on a Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
Pain was scored on a visual analogue scale from 0 (= no pain) to 100 (= maximal pain).
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Negative values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Response Time of the Lower Extremities
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
We measured choice stepping response time on a plate in a standing position.
Participant had to move their feet to flashing LEDs as fast as possible.
Valid values of the right and the left foot were averaged.
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Negative values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Falls Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The Falls Efficacy Scale evaluates fear of falling in everyday life situations.
It is scored from 16 (= no fear at all) to 64 points (= maximal fear in all items).
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Negative values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
|
Figure of Eight Test
Tijdsspanne: Baseline, after intervention (4 weeks)
|
The Figure of Eight Test is a 10m Walk Test in the shape of a figure of eight.
Time for completion of one lap is recorded and converted to [m/s].
Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline.
Positive values denote improvements.
|
Baseline, after intervention (4 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huub van Hedel, PhD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-21/2008
- CLI006/2 extension (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spinal Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .