Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infiltration Analgesia After Caesarean Section

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Sanna Kouhia, North Karelia Central Hospital

Local Infiltration Analgesia for Postoperative Pain After Caesarean Section. A Prospective, Randomised, Controlled Trial

Infiltration of a local anesthetic into the surgical wound is a simple method to strive to control postoperative pain after surgery. In the investigators institution, this method is used quite often. However, there is a controversy regarding the analgesic efficacy. Moreover, the cost of the single use elastomeric pump used with this procedure is clearly higher than the costs of other routinely used analgesic methods.

According to the investigators observations, infiltration of a local anesthetic into the surgical wound after caesarean section seems to reduce the need for rescue analgesics. However, the scientific evidence of the efficacy of this technique is weak. The investigators decided to conduct a prospective, controlled, randomised, double blind trial on this topic.

The hypothesis is that wound infiltration with local anesthetic will reduce postoperative pain and opioid consumption after caesarean section without major adverse effects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80880
        • North Karelia Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • volunteer
  • age over 18 years
  • spinal anesthesia
  • ASA 1-2
  • no allergy to used medications
  • no medications which have effect on pain perception

Exclusion Criteria:

  • patient's refusal to participate
  • marked systemic disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaine 0,75%
Postoperative wound infusion 15 mg /h / 48h
Geneesmiddel: Ropivacaine 0,75%
Postoperative wound infusion 2 ml/ h/ 48h
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
Postoperative wound infusion with NaCl 0,9% 2 ml /h /48h
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
Postoperative wound infusion 2 ml/h/48h

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Demand of Rescue Analgesics (Oxycodone)
Tijdsspanne: 48 hours
The amount of oxycodone required 48 hours after operation. Oxycodone was administered when the strength of pain is over 3 on numeric rating scale (NRS) 0-10.
48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strength of Pain on Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 48 hours, divided to five time intervals (0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-36 h and 36-48 h)
Intensity of pain was recorded on a numerical rating scale (0-10), where higher scores mean more severe pain, during rest and when moving, for five time intervals (0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-36 h and 36-48 h); for each time interval, the highest recorded pain score was taken into account.
48 hours, divided to five time intervals (0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-36 h and 36-48 h)
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Tijdsspanne: 48 hours
The numbers of patients with at least mild nausea at any time post-operatively.
48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sakari Syväoja, MD, North Carelia CH, Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCHAne001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren