Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltration Analgesia After Caesarean Section

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sanna Kouhia, North Karelia Central Hospital

Local Infiltration Analgesia for Postoperative Pain After Caesarean Section. A Prospective, Randomised, Controlled Trial

Infiltration of a local anesthetic into the surgical wound is a simple method to strive to control postoperative pain after surgery. In the investigators institution, this method is used quite often. However, there is a controversy regarding the analgesic efficacy. Moreover, the cost of the single use elastomeric pump used with this procedure is clearly higher than the costs of other routinely used analgesic methods.

According to the investigators observations, infiltration of a local anesthetic into the surgical wound after caesarean section seems to reduce the need for rescue analgesics. However, the scientific evidence of the efficacy of this technique is weak. The investigators decided to conduct a prospective, controlled, randomised, double blind trial on this topic.

The hypothesis is that wound infiltration with local anesthetic will reduce postoperative pain and opioid consumption after caesarean section without major adverse effects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80880
        • North Karelia Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • volunteer
  • age over 18 years
  • spinal anesthesia
  • ASA 1-2
  • no allergy to used medications
  • no medications which have effect on pain perception

Exclusion Criteria:

  • patient's refusal to participate
  • marked systemic disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropivacaine 0,75%
Postoperative wound infusion 15 mg /h / 48h
Lek: Ropivacaine 0,75%
Postoperative wound infusion 2 ml/ h/ 48h
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Postoperative wound infusion with NaCl 0,9% 2 ml /h /48h
Lek: NaCl 0,9%
Postoperative wound infusion 2 ml/h/48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Demand of Rescue Analgesics (Oxycodone)
Ramy czasowe: 48 hours
The amount of oxycodone required 48 hours after operation. Oxycodone was administered when the strength of pain is over 3 on numeric rating scale (NRS) 0-10.
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strength of Pain on Numerical Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 48 hours, divided to five time intervals (0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-36 h and 36-48 h)
Intensity of pain was recorded on a numerical rating scale (0-10), where higher scores mean more severe pain, during rest and when moving, for five time intervals (0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-36 h and 36-48 h); for each time interval, the highest recorded pain score was taken into account.
48 hours, divided to five time intervals (0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-36 h and 36-48 h)
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Ramy czasowe: 48 hours
The numbers of patients with at least mild nausea at any time post-operatively.
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sakari Syväoja, MD, North Carelia CH, Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCHAne001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj