Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease (SCD) Patients (FISCO)

5 december 2019 bijgewerkt door: Novartis

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease Patients

A long term observational study in sickle cell disease will enhance the understanding of the disease patterns, current transfusion practices, treatments and outcomes in sickle cell disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sikkelcelziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

498

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Hematology Oncology Services of Arkansas
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Children's Hospital Oakland (CHO)
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92668
    - Children's Hospital of Orange County Sickle Cell Disease Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Rady Children's Hopsital / UC San Diego University Hospital Sickle Cell Disease Center
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    - Hematology Oncology, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Broward Oncology Associates, P.A.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
    - Innovative Medical Research
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Central Tampa Hematology and Oncology Associates
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - St. Joseph Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois at Chicago, Dept of Pediatrics
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - Abington Hematology Oncology Associates, Inc
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
    - LSU Department of Pediatrics Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University Division of Hematology
  - Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Children's Hospital Boston - Harvard
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Comprehensive Sickle Cell Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri Child Health, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    - Research Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
    - New York Methodist Hospital Dept of Med/Sickle Cell Program
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
    - Interfaith Medical Center-Comprehensive Sickle Cell Program
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY (CCMC)
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Center for Children's Cancer & Blood Disorders
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Presbyterian Hospital Pediatric Sickle Cell Program
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    - Ohio Region VI Sickle Cell Program
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    - The Children's Medical Center of Dayton
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of SC-Pediatric Sickle Cell Center
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Diggs-Kraus Sickle Cell Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
    - Meharry Comprehensive Sickle Cell Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
    - Sickle Cell Disease and Hemoglobinopathy Clinic Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
    - Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
    - Peninsula Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with Sickle cell disease age 2 years and older

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male or female patients with HbSS, HbS/beta-thalassemia and HbSC
Age > 2 years old.
Written informed consent by the patient or legal guardians, and pediatric assent where indicated.

Exclusion Criteria:

Patients with Sickle Cell trait (HbAS) are not eligible for the study
Patient or legal guardians unable or unwilling to give consent, or pediatric assent where indicated.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
No treatment Patients aged 2 to less than 12
No treatment patients aged 12 to less than 18 Patients aged 12 to less than 18
No treatment Patients greater than 18 years patients greater than 18 years

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Document current treatment patterns, natural history and outcomes in patients with sickle cell disease Tijdsspanne: up to 5 years	up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Data collection Tijdsspanne: up to 5 years	Collection of the following data:Current therapies used for the treatment of SCD Current transfusion practices, Difference in treatments between pediatric and adult patients, Use of chelation therapies, Frequency and types of crises including Frequency of hospitalizations, Incidence of end organ damage (caridac, renal, pulmonary,liver), Quality of life assessed by PedsQL TM Pediatric Quality of Life Inventory for patients 2- <18 years old and SF-36® Health Survey for patients 18 years old and older	up to 5 years
Measure Sickle cell crisis and hospitalizations Tijdsspanne: up to 5 years	To evaluate whether patients on regular transfusion protocol have fewer crisis and hospitalizations	up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CICL670AUS38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .