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A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease (SCD) Patients (FISCO)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Novartis

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease Patients

A long term observational study in sickle cell disease will enhance the understanding of the disease patterns, current transfusion practices, treatments and outcomes in sickle cell disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland (CHO)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County Sickle Cell Disease Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hopsital / UC San Diego University Hospital Sickle Cell Disease Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Innovative Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Central Tampa Hematology and Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pediatrics
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • LSU Department of Pediatrics Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University Division of Hematology
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston - Harvard
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Comprehensive Sickle Cell Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Child Health, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital Dept of Med/Sickle Cell Program
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • Interfaith Medical Center-Comprehensive Sickle Cell Program
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY (CCMC)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Center for Children's Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Pediatric Sickle Cell Program
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Ohio Region VI Sickle Cell Program
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of SC-Pediatric Sickle Cell Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Diggs-Kraus Sickle Cell Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Comprehensive Sickle Cell Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Sickle Cell Disease and Hemoglobinopathy Clinic Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with Sickle cell disease age 2 years and older

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with HbSS, HbS/beta-thalassemia and HbSC
  • Age > 2 years old.
  • Written informed consent by the patient or legal guardians, and pediatric assent where indicated.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Sickle Cell trait (HbAS) are not eligible for the study
  • Patient or legal guardians unable or unwilling to give consent, or pediatric assent where indicated.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
No treatment
Patients aged 2 to less than 12
No treatment patients aged 12 to less than 18
Patients aged 12 to less than 18
No treatment Patients greater than 18 years
patients greater than 18 years

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Document current treatment patterns, natural history and outcomes in patients with sickle cell disease
Zeitfenster: up to 5 years
up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Data collection
Zeitfenster: up to 5 years
Collection of the following data:Current therapies used for the treatment of SCD Current transfusion practices, Difference in treatments between pediatric and adult patients, Use of chelation therapies, Frequency and types of crises including Frequency of hospitalizations, Incidence of end organ damage (caridac, renal, pulmonary,liver), Quality of life assessed by PedsQL TM Pediatric Quality of Life Inventory for patients 2- <18 years old and SF-36® Health Survey for patients 18 years old and older
up to 5 years
Measure Sickle cell crisis and hospitalizations
Zeitfenster: up to 5 years
To evaluate whether patients on regular transfusion protocol have fewer crisis and hospitalizations
up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670AUS38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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